PD-1“國談”后，生物類似藥離“集采”越來越近？行業(yè)神經(jīng)緊繃

本文轉(zhuǎn)自微信公眾號“科創(chuàng)板日報”。

16日，7個PD-1藥品進(jìn)入醫(yī)保談判，以PD-1為代表的生物類似藥進(jìn)集采是否已是時間問題?早在7月，國家醫(yī)保局召開生物制品和中成藥納入集采座談會，此后，坊間相關(guān)傳聞不斷，行業(yè)神經(jīng)緊繃。

日前，在接受包括《科創(chuàng)板日報》記者在內(nèi)的媒體采訪時，國內(nèi)生物類似藥龍頭企業(yè)復(fù)宏漢霖(02696)CEO張文杰表達(dá)了自己的觀點(diǎn)：“目前來看，生物類似藥進(jìn)集采的可行性還不夠”，而“過早集采可能會不利于行業(yè)發(fā)展”，并稱政策制定時應(yīng)該會綜合考慮到這些情況。

“在化學(xué)仿制藥領(lǐng)域，開展集采主要基于幾個行業(yè)現(xiàn)狀，一是原研藥與仿制藥價格差異巨大，部分價格差甚至可以達(dá)到數(shù)十倍;二是仿制藥市場可供應(yīng)的藥品數(shù)量較多、行業(yè)魚龍混雜。因此，國家基于質(zhì)量上的一致性評價，進(jìn)行集采，可達(dá)到縮小價差、規(guī)范市場的作用。但在生物類似藥行業(yè)，這些前提條件并不完全具備?！睆埼慕芊Q。

另一位醫(yī)藥行業(yè)政策研究人員則對《科創(chuàng)板日報》記者表示，醫(yī)保談判并不意味著一定會進(jìn)行“帶量采購”，但只有“進(jìn)了醫(yī)保以后才有可能量采”，“醫(yī)保部門會觀察，找那些臨床使用廣泛、采購金額比較大的品種進(jìn)行集中采購?！?/strong>

此次醫(yī)保談判切入生物藥領(lǐng)域，之所以首先選擇PD-1，是因其市場已初步具有化學(xué)仿制藥當(dāng)年的格局?！癙D-1是國內(nèi)市場超百億的大品種抗腫瘤藥，吸引眾多企業(yè)入局，但如今已是一片紅海?！庇型顿Y人士表示。另有數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)在研PD-1產(chǎn)品的企業(yè)有100多家，其中進(jìn)入臨床階段的PD-1超過50款。

本次醫(yī)保談判共覆蓋7個PD-1藥品，其中國產(chǎn)藥3個，分別為君實(shí)生物的特瑞普利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州(06160)的替雷利珠單抗。

“PD-1產(chǎn)品多競爭激烈，如果有公司能小幅降價進(jìn)入醫(yī)保，將占據(jù)有利地位。”前述人士表示。舉例來看，目前，全國僅信達(dá)生物(01801)的信迪利單抗注射液進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，原價7838元/100mg，降價后每支估計(jì)為2843元，盡管降價64%，但銷量突飛猛進(jìn)。據(jù)信達(dá)生物半年報，截至2020年6月底，產(chǎn)品銷售收入達(dá)9.21億元，同比增長177.7%。

“醫(yī)保談判后，PD-1賽道的競爭才剛剛開始?！睆埼慕軐Α犊苿?chuàng)板日報》記者表示，因?yàn)檫@將決定了企業(yè)有沒有拿到大的入場券，其中“那些擁有大適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品，比如肺癌、肝癌的將成為贏家，而僅有小適應(yīng)癥產(chǎn)品的，可能會輸?shù)舯荣??！?/strong>

前述投資人士補(bǔ)充稱，由于PD-1在治療時會聯(lián)用其他靶向藥物，因此一家公司的PD-1銷量還可能會自家其他靶向藥銷量，這一點(diǎn)也值得關(guān)注。

涉及范圍更廣的生物類似藥領(lǐng)域，張文杰認(rèn)為，我國生物類似藥市場還是一個較新興且有序的市場，暫時應(yīng)該不會被列入“集采”。

一則，生物類似藥與原研藥之間的價格差距并不大，“最大的也只有30%，有的甚至只有10%的差距”;再則，目前，生物類似藥上市品種有限、且上市產(chǎn)品的藥品質(zhì)量要求較高，并不存在化學(xué)仿制藥的“亂象”。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年上半年，國內(nèi)布局生物類似藥的企業(yè)有約180家，近400個藥物，在研的生物類似藥的靶點(diǎn)主要有CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。

隨著相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品陸續(xù)上市，不排除監(jiān)管機(jī)構(gòu)對行業(yè)進(jìn)一步進(jìn)行規(guī)范。張文杰坦言，復(fù)宏漢霖也在采取一些措施，以應(yīng)對未來可能出現(xiàn)的帶量采購。

(編輯：李均柃)