君實生物(688180.SH)：特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究達到主要研究終點

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(688180.SH)公告稱，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究(簡稱“CHOICE-01研究”，Clinicaltrial.gov登記號：NCT03856411)在期中分析中，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新適應(yīng)癥上市申請。

特瑞普利單抗是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物。特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個瘤種的30多項臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。特瑞普利單抗用于三線治療復(fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，以及特瑞普利單抗用于二線治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請分別于2020年4月和2020年5月獲得國家藥監(jiān)局受理。2020年7月，上述兩項新適應(yīng)癥上市申請已于被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定。

CHOICE-01研究是一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)治療的晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中一線治療的有效性與安全性。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者。

CHOICE-01研究是國內(nèi)首個將抗PD-1單抗聯(lián)合化療作為一線治療，在晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌兩種組織學(xué)亞型患者中開展的III期臨床研究。CHOICE-01研究實際入組465例非小細(xì)胞肺癌患者，其中鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者220例，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者245例。該研究的主要研究終點為無進展生存期(PFS)，次要研究終點為總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DOR)、疾病控制率(DCR)以及安全性等。

根據(jù)CHOICE-01研究期中分析結(jié)果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定該研究主要研究終點無進展生存期達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。