上海醫(yī)藥(02607)：鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，該公司控股子公司上海新亞藥業(yè)閔行有限公司(新亞閔行)及上海上藥中西制藥有限公司(上藥中西)分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)分別為：2020B05031及2020B05032)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)公告披露，鹽酸貝那普利片主要用于治療高血壓，充血性心力衰竭，作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級(jí)II- IV)的輔助治療，由瑞士諾華制藥公司研發(fā)，最早于1990年在歐洲上市。

2020年1月，新亞閔行就鹽酸貝那普利片仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)鹽酸貝那普利片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣(下同)1110萬(wàn)元。

截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)鹽酸貝那普利片的主要生產(chǎn)廠家為北京諾華制藥有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、成都地奧制藥集團(tuán)有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年鹽酸貝那普利片醫(yī)院采購(gòu)金額為5.5億元。公司鹽酸貝那普利片2019年實(shí)現(xiàn)銷售收入7515萬(wàn)元。

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊主要用于治療抑郁癥等，由美國(guó)禮來(lái)公司研發(fā)，于2004年在美國(guó)上市。2019年2月，上藥中西就鹽酸度洛西汀腸溶膠囊仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。

截至本公告日，公司針對(duì)鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約726萬(wàn)元。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的主要生產(chǎn)廠家包括美國(guó)禮來(lái)公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等。

IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年鹽酸度洛西汀腸溶膠囊醫(yī)院采購(gòu)金額為4.16億元。公司鹽酸度洛西汀腸溶膠囊2019年實(shí)現(xiàn)銷售收入2618萬(wàn)元。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大其市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。