云頂新耀-B(01952)：治療IgA腎病的創(chuàng)新藥物Nefecon獲藥監(jiān)局公示為擬突破性治療品種

智通財(cái)經(jīng)APP訊，云頂新耀-B(01952)發(fā)布公告，該公司董事會(huì)高興地公布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在其官網(wǎng)上公示Nefecon為擬突破性治療品種，Nefecon是本公司引進(jìn)開(kāi)發(fā)用于治療IgA腎病(IgAN)的創(chuàng)新藥物。

公告稱(chēng)，Nefecon是布地奈德的口服靶向釋放制劑，有潛力成為首個(gè)治療IgA腎病的新藥，目前正在開(kāi)展一項(xiàng)全球3期臨床研究NefIgArd，評(píng)估其對(duì)原發(fā)性IgA腎病患者的療效和安全性。本公司目前正在招募中國(guó)IgA腎病患者加入NefIgArd臨床研究，以支持Nefecon在中國(guó)的注冊(cè)審批。

公司的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB(Calliditas，納斯達(dá)克股票代碼：CALT)于2020年11月8日公布了全球NefIgArd臨床試驗(yàn)A部分獲得良好結(jié)果，結(jié)果顯示該試驗(yàn) Nefecon達(dá)到了其主要終點(diǎn)，在治療9個(gè)月后，患者的尿蛋白肌酐比率(或蛋白尿)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低，在治療12個(gè)月后，指標(biāo)有了顯著的持續(xù)性改善。此外，Nefecon已被美國(guó)食品藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)認(rèn)定為治療IgA腎病的孤兒藥物。

最新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將突破性治療藥物納入優(yōu)先審評(píng)審批的適用范圍及條件，這有助于加快中國(guó)針對(duì)嚴(yán)重疾病開(kāi)發(fā)新藥，尤其是針對(duì)那些尚無(wú)現(xiàn)有療法，或者有初步證據(jù)顯示比現(xiàn)有療法更具優(yōu)勢(shì)的新藥解決方案。