安科生物(300009.SZ)：“重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液”獲藥物臨床試驗默示許可

智通財經(jīng)APP訊，安科生物(300009.SZ)公告，公司控股子公司合肥瀚科邁博生物技術有限公司(簡稱“瀚科邁博”)于2020年11月24日從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站獲悉，瀚科邁博申報的“重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液”已獲臨床試驗默示許可，受理號為：CXSL20****0國。

表皮生長因子受體2(human epidermal growth factorreceptor-2，簡稱HER2)是表皮生長因子受體家族蛋白的一員，通常在胎兒時期高表達，成年以后只在極少數(shù)組織內低水平表達。然而研究發(fā)現(xiàn)，HER2在包括乳腺癌、胃癌等多種類型的腫瘤中均存在基因擴增或過度表達，這類腫瘤惡性程度高，易轉移，且對傳統(tǒng)放療和化療不敏感?？笻ER2腫瘤靶向單克隆抗體藥物是目前國際上公認的治療HER2過表達腫瘤有效的方案之一。

據(jù)悉，瀚科邁博研發(fā)的人源化HuA21抗體是自主開發(fā)的一款創(chuàng)新型HER2單克隆抗體。前期研究表明：HuA21具有與曲妥珠單抗及帕妥珠單抗均不同的蛋白序列和分子靶點。臨床前研究表明HuA21與曲妥珠單抗或化療藥物聯(lián)用的抗腫瘤生長效果良好，食蟹猴毒理試驗中也顯示了良好的安全性，并且體外試驗中HuA21還具有較強的抑制腫瘤轉移作用。

獲得相關藥品臨床試驗默示許可后，公司將按國家臨床試驗的要求組織開展臨床試驗。