亞盛醫(yī)藥-B(06855)在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575連獲兩項中國Ib/II期臨床試驗許可

智通財經APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)公布，公司在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575連續(xù)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)的兩項臨床試驗許可，將分別開展作為單藥或聯(lián)合依魯替尼(Ibrutinib) ╱利妥昔單抗 (Rituximab)治療華氏巨球蛋白血癥(WM)的Ib/II期研究;以及作為單藥或聯(lián)合來那度胺(Lenalidomide) ╱地塞米松(Dexamethasone)治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)的Ib/II 期研究。

APG-2575單藥或聯(lián)合依魯替尼(Ibrutinib) ╱利妥昔單抗(Rituximab)治療WM患者的Ib/II期研究為全球多中心、開放性Ib/II期劑量療效探索研究，旨在評估APG2575單藥或者聯(lián)合依魯替尼(Ibrutinib) ╱利妥昔單抗(Rituximab)治療WM患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步的療效觀察。

WM是一種少見的惰性成熟B細胞淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中所佔比例少于2%。目前指引推薦的WM的治療方案客觀緩解率可達到80%，但是很好部分緩解(VGPR)以上的較深緩解率很低(20%左右或更低)，較多患者最終會復發(fā)或病情加劇。同時，WM的中位發(fā)病年齡在70歲左右，患者身體狀態(tài)常常不能夠耐受強烈治療。因此WM治療效果的提高是臨床迫切需要解決的問題。

臨床前數據證實，APG-2575可以克服依魯替尼(Ibrutinib)不敏感的耐藥WM模型，同時在NHL包括濾泡淋巴瘤、瀰漫大B細胞淋巴瘤以及WM模型中，與依魯替尼 (Ibrutinib)具有顯著的協(xié)同效果。

APG-2575單藥或聯(lián)合來那度胺(Lenalidomide) ╱地塞米松(Dexamethasone)治 療 MM患者的Ib/II期研究將在中國開展的多中心、開放性的Ib/II期劑量遞增臨床研究，旨在評估APG-2575 單藥或聯(lián)合來那度胺(Lenalidomide) ╱地塞米松 (Dexamethasone)的安全性、藥代動力學和藥效學特性，以及初步觀察臨床療效。本研究將在復發(fā)╱難治MM患者中進行。

MM是一種漿細胞克隆性疾病，可導致高鈣血癥、貧血、腎功能損傷、骨質破壞等癥狀，目前仍無法治癒。

亞盛醫(yī)藥臨床前研究發(fā)現APG-2575單藥在t(11;14)染色體易位的MM細胞系中具有明顯的誘導細胞凋亡能力和抗增殖活性。在非t(11;14)染色體易位 MM細胞系中，APG-2575與免疫調節(jié)劑(來那度胺(Lenalidomide)或泊馬利度胺 (Pomalidomide))和地塞米松(Dexamethasone)聯(lián)合顯示出明顯協(xié)同作用，能夠增強細胞凋亡和抗增殖活性。