啟明醫(yī)療-B(02500)：可回收人工瓣膜系統(tǒng)于中國(guó)獲批上市

智通財(cái)經(jīng)APP訊，啟明醫(yī)療-B(02500)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的核心產(chǎn)品VenusA-Plus經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)(VenusA-Plus)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。

VenusA-Plus的臨床結(jié)果顯示，其復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生率低于預(yù)先設(shè)定的目標(biāo)界值，顯示出此產(chǎn)品良好的安全性、有效性和操控性。VenusA-Plus的上市將縮短臨床醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，加快經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)在中國(guó)的發(fā)展普及。

相比歐美患者，中國(guó)主動(dòng)脈瓣膜狹窄患者的二葉瓣畸形比例很高，這類患者通常表現(xiàn)出鈣化重、不對(duì)稱、角度大且合并升主動(dòng)脈疾病等特點(diǎn)，手術(shù)難度很大。VenusA-Plus在保留VenusA-Valve人工瓣膜系統(tǒng)(公司的TAVR產(chǎn)品)強(qiáng)徑向支撐力優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，增加了可回收、可重新定位的功能，能有效降低手術(shù)難度，提升手術(shù)成功率和安全性。

啟明醫(yī)療在TAVR治療領(lǐng)域擁有完善的產(chǎn)品佈局，提供“腦保護(hù)-球囊-瓣膜”的整體解決方案，VenusA-Plus的獲得NMPA批準(zhǔn)上市將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線。啟明醫(yī)療將持續(xù)致力于結(jié)構(gòu)性心臟病治療性醫(yī)療器械的的研發(fā)和商業(yè)化，為患者提供更為安全有效的臨床解決方案。