國(guó)信證券：全球首個(gè)新冠疫苗分析顯示保護(hù)力超90%，疫苗研發(fā)和商業(yè)化前景光明

本文源自 微信公眾號(hào)“GuosenHealthcare”。

摘 要

事件：當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月9日，輝瑞(PFE.US)公布全球首個(gè)新冠疫苗ph3試驗(yàn)中期分析初步結(jié)果。

獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（DMC）對(duì)94名確診病例進(jìn)行的中期分析顯示，輝瑞、BioNTech合作研發(fā)的BNT162b2在完成接種程序后7天的有效性超過90%。

RNA疫苗顯示出較高的短期保護(hù)力，完全符合我們此前預(yù)期。

我們此前提出疾病vs疫苗映射模型，可以定性分析疫苗研發(fā)成功率：預(yù)計(jì)免疫力正常的多數(shù)健康人群，接種疫苗后能夠獲得較高的短期保護(hù)力；少數(shù)高危人群接種疫苗后保護(hù)力可能不完全。如果疫苗接種后的免疫反應(yīng)能達(dá)到或超過康復(fù)患者的水平，那么疫苗保護(hù)力及持久性也能達(dá)到或超過康復(fù)患者的水平；根據(jù)荷蘭報(bào)道的二次感染情況，半定量推斷疫苗在全人群中的有效性約為90%。

初步有效性遠(yuǎn)超監(jiān)管要求，輝瑞將盡快提交緊急使用授權(quán)。

中期分析顯示短期保護(hù)力超過90%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過FDA指南中50/30的最低要求；如果能滿足FDA的其他要求，可以直接用于申報(bào)。安全性方面，公司預(yù)計(jì)在11月第三周達(dá)到中位隨訪2個(gè)月的安全性里程碑，隨后將盡快向FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。BNT162也獲得FDA快速通道資格，預(yù)計(jì)最快將在2020年底前獲得EUA。

繼續(xù)隨訪關(guān)注中長(zhǎng)期安全性、有效性，預(yù)計(jì)將提供足夠高且足夠持久的長(zhǎng)期保護(hù)力。

Ph3臨床試驗(yàn)仍將繼續(xù)盲態(tài)隨訪直到最終分析里程碑，公司選擇揭盲后有可能交叉接種。開放標(biāo)簽隨訪將獲得長(zhǎng)期安全性、有效性數(shù)據(jù)。我們預(yù)計(jì)成功獲批的疫苗，不僅能夠提供足夠高的短期保護(hù)力，還能夠提供足夠持久的長(zhǎng)期保護(hù)力（數(shù)年以上）。

全新的RNA疫苗技術(shù)路線驗(yàn)證成藥，后續(xù)治療領(lǐng)域拓展值得期待。

公共衛(wèi)生事件全球大爆發(fā)，給予全新的RNA疫苗技術(shù)路線彎道超車的機(jī)遇；BioNTech(BNTX.US)、Moderna(MRNA.US)等研發(fā)型公司在疫苗研發(fā)競(jìng)賽中處于領(lǐng)先地位，證明了自身的研發(fā)能力；而中期分析的初步結(jié)果，證明了RNA疫苗技術(shù)路線的成藥性。除了新冠疫苗之外，RNA疫苗在流感、RSV等病毒感染疾病疫苗及腫瘤疫苗等其他治療領(lǐng)域具有廣闊前景，后續(xù)拓展值得期待。

風(fēng)險(xiǎn)提示：疫苗研發(fā)失敗或長(zhǎng)期有效性低于預(yù)期；監(jiān)管審批要求發(fā)生重大不利變化；采購(gòu)銷售模式發(fā)生重大不利變化；全球政治經(jīng)濟(jì)社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。

投資建議：新冠疫苗研發(fā)和商業(yè)化前景光明、前途廣闊。

中期分析初步結(jié)果顯示超過90%的高保護(hù)力，意味著BNT162b2具有全球同類首個(gè)（FIC）/同類最佳（BIC）潛力；復(fù)星醫(yī)藥(02196)授權(quán)引進(jìn)BNT162系列候選疫苗的國(guó)內(nèi)權(quán)益，維持“買入”評(píng)級(jí)。同時(shí)這也意味著其他新冠疫苗也都有可能達(dá)到相似的保護(hù)力水平，提高了整個(gè)領(lǐng)域的研發(fā)成功概率；康泰生物、沃森生物、智飛生物的其他新冠候選疫苗也有較好的研發(fā)和商業(yè)化前景，維持“增持”評(píng)級(jí)。

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