遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：TAVOTM 治療耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤注冊(cè)性臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)遠(yuǎn)超主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)公布，該集團(tuán)在腫瘤免疫領(lǐng)域及 DNA 技術(shù)研發(fā)平臺(tái) OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ:ONCS) (OncoSec，為該集團(tuán)的一間聯(lián)營(yíng)公司)發(fā)布核心產(chǎn)品 TAVO^TM 與 KEYTRUDA? (可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗)聯(lián)合治療抗 PD-1 檢查點(diǎn)耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的注冊(cè)性 2b 臨床試驗(yàn) KEYNOTE-695 中期數(shù)據(jù)，在計(jì)劃規(guī)模為 100 人的臨床試驗(yàn)中，前 54 名患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的臨床療效和安全性。OncoSec有望基于此 2b期臨床試驗(yàn)最終的客觀緩解率(ORR) 數(shù)據(jù)，向美國(guó) Food and Drug Administration (FDA)申報(bào)加速批準(zhǔn)。

TAVO^TM 為 OncoSec 公司核心產(chǎn)品，其治療耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤療法已于 2017 年獲得 FDA 授予的孤兒藥資格。TAVO^TM通過 TAVO 電穿孔(TAVO-EP)傳遞系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)送基于 DNA 的白細(xì)胞介素-12(IL-12)的瘤內(nèi)遞送，是一種具有強(qiáng)大免疫刺激功能的天然蛋白質(zhì)，以刺激身體的免疫系統(tǒng)靶向和攻擊癌癥。

臨床療效方面

ORR 為 30%，完全緩解率(CR)為 6%，該數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于臨床試驗(yàn)預(yù)期的獨(dú)立影像評(píng)估的客觀緩解率主要終點(diǎn)(ORR 為 20%);

針對(duì)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤 IV 期 M1c 和 M1d 患者 ORR 為 35%;

9%(5/54)患者的目標(biāo)病變完全消除;

前期接受過 ipilimumab 治療的患者的 ORR 為 40%;

TAVO^TM聯(lián)合 KEYTRUDA? 的有效反應(yīng)可長(zhǎng)達(dá)兩年;

中位持續(xù)反應(yīng)時(shí)間(mDOR)為 12.2 個(gè)月。

安全性方面

僅有 5.4%患者發(fā)生了三級(jí)的治療相關(guān)的不良反應(yīng); 未出現(xiàn)四級(jí)/五級(jí)的治療相關(guān)的不良反應(yīng)。