股價(jià)一度暴漲超40%，渤健(BIIB.US)阿爾茨海默癥療法能否獲批？

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，11月6日(周五)，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)召集的咨詢委員會(huì)將討論渤健(BIIB.US)和衛(wèi)材(Eisai)公司的用于治療早期阿爾茨海默癥(AD)患者的aducanumab生物制品許可(BLA)申請(qǐng)，并投票決定是否向FDA推薦批準(zhǔn)這款創(chuàng)新療法。

而在美東時(shí)間11月4日(周三)，F(xiàn)DA在官網(wǎng)上公布了咨詢委員會(huì)提供的背景資料，其中顯示了不同F(xiàn)DA審評(píng)員對(duì)這一BLA的評(píng)估。該機(jī)構(gòu)指出，渤健的實(shí)驗(yàn)性AD藥物被證明有效，增加了其迅速獲得批準(zhǔn)的機(jī)會(huì)。

受次消息影響，該公司股價(jià)盤(pán)中曾一度上漲超42%至353美元，幾乎是近期日均交易量的8倍。這也使該股幾乎重回2018年剛開(kāi)始研究藥物aducanumab時(shí)股價(jià)飆升至370美元的水平，但自那以后，隨著公司和相關(guān)科學(xué)家對(duì)相互矛盾的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)行評(píng)估，該藥物的前景一落千丈。

據(jù)悉，雖然FDA通常將遵循咨詢委員會(huì)的建議來(lái)審批藥物，但自2003年以來(lái)，該機(jī)構(gòu)尚未批準(zhǔn)任何有關(guān)治療AD的新藥，而渤健和衛(wèi)材公司在去年3月也曾宣布停止aducanumab的3期臨床試驗(yàn)，因?yàn)槠渲衅跓o(wú)效性分析(futility analysis)認(rèn)為這款抗體達(dá)到預(yù)期療效的可能性很小。

但在去年10月，該公司卻宣布，對(duì)3期臨床試驗(yàn)的最終分析顯示，aducanumab能夠顯著降低AD患者認(rèn)知能力衰退的速度?；谶@些發(fā)現(xiàn)，渤健向FDA遞交了aducanumab的生物制品許可申請(qǐng)，并且獲得了FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格。

FDA對(duì)此表示，渤健重新檢驗(yàn)分析的第三階段試驗(yàn)提供了表明aducanumab療效的主要證據(jù)。Aducanumab在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出的效果“極具說(shuō)服力”，并且也為1b期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)適合作為證明aducanumab療效的數(shù)據(jù)提供了支持。

因此，在周三FDA公告資料，對(duì)于渤健有關(guān)AD的藥物表示愿意給予考慮后，華爾街各大機(jī)構(gòu)也紛紛上調(diào)對(duì)該股的預(yù)測(cè)。

富國(guó)證券分析師Jim Birchenough表示，盡管FDA的最終結(jié)果難以預(yù)測(cè)，但相信會(huì)議上將會(huì)有更多積極的建議，預(yù)計(jì)周五的咨詢委員會(huì)將建議批準(zhǔn)通過(guò)該新藥。

Birchenough表示，將渤健評(píng)級(jí)由“持有”上調(diào)至“買入”，并將其目標(biāo)價(jià)上調(diào)至390美元，并補(bǔ)充道該公司來(lái)自多發(fā)性硬化癥治療中的現(xiàn)金流也將為投資者提供下行保護(hù)。

但在研究AD的科學(xué)家中，對(duì)于渤健的試驗(yàn)數(shù)據(jù)則是爭(zhēng)議不斷。FDA咨詢委員會(huì)中來(lái)自Mayo Clinic的神經(jīng)學(xué)家David Knopman表示將回避周五的咨詢委員會(huì)，并于周日在《老年癡呆癥協(xié)會(huì)科學(xué)雜志》上發(fā)表了一篇社論，表示對(duì)渤健的數(shù)據(jù)仍存質(zhì)疑，呼吁該公司需進(jìn)行另外的第三階段試驗(yàn)。

FDA的統(tǒng)計(jì)專家也稱渤健的分析數(shù)據(jù)存在缺陷，并不能證明Aducanumab的有效性。但由機(jī)構(gòu)審查人員提交的其他文件則認(rèn)為，這種藥物是有效且安全的。

另外兩位為渤健提供咨詢的研究人員也為Aducanumab的有效性進(jìn)行了辯護(hù)：“我們相信這些數(shù)據(jù)足以得到批準(zhǔn)。如果該藥物得不到批準(zhǔn)，這將對(duì)那些即將失去希望的患者、倡導(dǎo)者以及整個(gè)社會(huì)帶來(lái)毀滅性的打擊?！?/p>

因此，渤健表示，將對(duì)Aducanumab的長(zhǎng)期安全性和有效性進(jìn)行非對(duì)照研究。

許多華爾街分析師曾認(rèn)為，渤健的新藥獲得批準(zhǔn)的可能性最多只有50%。如Raymond James分析師Steven Seedhouse曾對(duì)該股的評(píng)級(jí)為“跑輸大市”。但在FDA發(fā)布報(bào)告后，該分析師也承認(rèn)了FDA的文件對(duì)渤健來(lái)說(shuō)是“壓倒性的勝利”。