中國(guó)生物制藥(01177)輔助生殖領(lǐng)域降調(diào)藥“醋酸加尼瑞克注射液”獲通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)公布，該集團(tuán)的輔助生殖領(lǐng)域降調(diào)藥“醋酸加尼瑞克注射液”(商品名：晴樂(lè))已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，為同品種國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

醋酸加尼瑞克是促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，適應(yīng)癥為：在接受輔助生殖技術(shù)(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的婦女中使用，用于預(yù)防過(guò)早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。醋酸加尼瑞克相比GnRH 激動(dòng)劑例如曲普瑞林，更加高效、安全;相比其他第三代GnRH拮抗劑例如西曲瑞克，生物利用度更高、半衰期更穩(wěn)定。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅該集團(tuán)及原研藥生產(chǎn)商兩家企業(yè)擁有醋酸加尼瑞克注射液生產(chǎn)批文。晴樂(lè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，可成為原研藥的替代產(chǎn)品，為不孕癥患者提供多一種用藥選擇，減輕不孕癥患者承受著心理和經(jīng)濟(jì)上的雙重負(fù)擔(dān)。