微芯生物(688321.SH)：西格列他鈉片獲國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，微芯生物(688321.SH)全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

涉及藥物為西格列他鈉片，國家1類新藥西格列他鈉是公司自主設(shè)計(jì)、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類新分子實(shí)體，單藥治療2型糖尿病的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，西格列他鈉可以持續(xù)控制血糖及伴隨脂代謝紊亂的嚴(yán)重胰島素抵抗和糖尿病。西格列他鈉是全球首個完成III期臨床試驗(yàn)的PPAR全激動劑，已于2019年9月向國家藥審中心提交了NDA(新藥申請)，目前正在技術(shù)審評中。

二甲雙胍片是當(dāng)前各國糖尿病治療指南推薦的用于治療2型糖尿病的一線藥物，但二甲雙胍單藥治療的年失敗率達(dá)17%，治療失敗的患者需要在二甲雙胍的基礎(chǔ)上加用其他作用機(jī)制互補(bǔ)的藥物進(jìn)行二聯(lián)甚至三聯(lián)治療。西格列他鈉前期研究中顯示其作為PPAR全激動劑對于2型糖尿病患者胰島素抵抗、血糖、血脂異常等臨床治療的綜合改善和良好的安全性，同時(shí)顯示出對于胰島、肝臟等組織器官的保護(hù)潛力，證明西格列他鈉在2型糖尿病及其相關(guān)并發(fā)癥上具有進(jìn)一步臨床開發(fā)價(jià)值，預(yù)期將為這類患者帶來差異化的治療新選擇。