云頂新耀-B(01952)完成依拉環(huán)素用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的Xerava3期橋接臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，云頂新耀-B(01952)發(fā)布公告，該公司在中國完成了依拉環(huán)素用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)的3期橋接臨床試驗，試驗共納入144名患者。加上來自全球關(guān)鍵性3期IGNITE 1和IGNITE 4臨床試驗獲得的結(jié)果，依拉環(huán)素對中國cIAI患者所展現(xiàn)的有效性和安全性，將支持在中國提交新藥申請(NDA)。IGNITE 1和IGNITE 4研究是全球關(guān)鍵性3期臨床試驗，由Tetraphase制藥公司開展，試驗共納入1037名患者，Tetraphase制藥公司現(xiàn)為La Jolla制藥公司的一部分。

據(jù)公告披露，Xerava是一種全新一代、全合成、廣譜、非腸道四環(huán)素類抗菌藥物，對多重耐藥(MDR)的革蘭陰性菌等中國常見的耐藥菌具有廣泛的體外抗菌活性。Xerava目前已經(jīng)在美國、歐盟和新加坡獲準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)。在此前的兩項全球關(guān)鍵性研究中，Xerava在治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的患者中展示了良好的安全性，此研究也證明了XeravaTM非劣于兩種廣泛使用的對比療法厄他培南和美羅培南，也正是這兩項研究促使了依拉環(huán)素在美國、歐盟和新加坡的獲批。

公司已獲得Tetraphase制藥公司對Xerava的獨家授權(quán)，以在大中華區(qū)、韓國、東南亞主要市場(包括印尼、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南)等地區(qū)對其進(jìn)行開發(fā)與商業(yè)化。

復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)是一種院內(nèi)或社區(qū)獲得性感染，由空腔臟器(如腸粘膜穿孔或其他損傷)延伸到腹膜腔形成腹膜炎或者膿腫的感染疾病。cIAI診斷包括腹腔膿腫、胃或腸穿孔、腹膜炎、闌尾炎、膽囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原體引起，包括革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌和厭氧菌。2018年，中國有290萬cIAI患者，耐藥菌導(dǎo)致的感染率不斷攀升，從而限制了現(xiàn)有抗生素的有效性。