康方生物-B(09926)：派安普利單抗(PD-1)三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA授予快速審批通道資格

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)發(fā)布公告，該公司與中國(guó)生物制藥有限公司(01177.HK)共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗(安尼可)治療三線轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速審批通道資格(FTD)。派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA授予FTD能夠顯著的支持并加速派安普利單抗在美國(guó)的商業(yè)拓展計(jì)劃。

FDA的快速審批通道專案旨在加速或促進(jìn)用于治療當(dāng)前并無(wú)有效治療方案的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿足這一疾病當(dāng)前未被滿足的醫(yī)療需求潛力的新藥的評(píng)審過(guò)程。有FTD的候選藥物可有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、優(yōu)先評(píng)審及新藥申請(qǐng)的滾動(dòng)評(píng)審，加快相關(guān)藥物的開發(fā)及上市進(jìn)程。公司將會(huì)與FDA密切協(xié)作，保證藥品開發(fā)計(jì)劃高效實(shí)施。

于2020年9月，派安普利單抗用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌註冊(cè)性臨床試驗(yàn)達(dá)到了由獨(dú)立影像評(píng)估的客觀緩解率(ORR)主要終點(diǎn)。派安普利單抗在既往經(jīng)過(guò)多綫治療后的鼻咽癌患者中，展示了良好的臨床療效和安全性。本公司擬于近期向中國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)前溝通。

于2020年5月，派安普利單抗用于治療至少經(jīng)過(guò)二綫系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得NMPA受理。目前派安普利單抗的主要適應(yīng)癥包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。

派安普利單抗(AK105, PD-1單抗)由公司與中國(guó)生物制藥有限公司(01177.HK)旗下正大天晴所設(shè)立的合營(yíng)企業(yè)共同開發(fā)及商業(yè)化。派安普利是中國(guó)生物制藥唯一可用于開發(fā)基于PD-1抗體的單一療法或聯(lián)合療法的新藥，亦是公司處于臨床開發(fā)后期、具差異化且可能是同類最創(chuàng)新的PD-1單克隆抗體候選藥物之一。

派安普利的Fc受體和補(bǔ)體介導(dǎo)效用功能通過(guò)Fc區(qū)域突變而完全去除，同時(shí)與國(guó)外已上市PD-1抗體相比抗塬結(jié)合解離速率較慢。這些特點(diǎn)使得派安普利具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。