海普瑞(002399.SZ):依諾肝素鈉注射液率先通過仿制藥一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，海普瑞(002399.SZ)發(fā)布公告，公司的全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“天道醫(yī)藥”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，天道醫(yī)藥國內(nèi)在售全部5個規(guī)格的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。

研究表明，依諾肝素制劑可用于治療心臟病學(xué)、腎臟病學(xué)及神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域的眾多疾病。與新型口服抗凝血劑相比，依諾肝素制劑具備更廣的應(yīng)用范圍，并可用于治療新型口服抗凝血劑未獲準治療的疾病。天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉制劑產(chǎn)品，已合共在35個國家獲批并在21個國家實現(xiàn)銷售。2020年上半年，公司依諾制劑全球銷售額同比增長37%，達6.4億元人民幣。

據(jù)悉，天道醫(yī)藥是國內(nèi)首家申請并通過依諾肝素鈉注射液仿制藥一致性評價的企業(yè)，所覆蓋的產(chǎn)品規(guī)格亦是已申報該品種一致性評價的企業(yè)中最全面的。目前，天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉制劑以出口歐盟為主，國內(nèi)銷售收入占整體依諾肝素鈉制劑業(yè)務(wù)收入比例較低。本次天道醫(yī)藥國內(nèi)在售全部5個規(guī)格的依諾肝素鈉注射液率先通過一致性評價，將增加天道醫(yī)藥在國內(nèi)市場的競爭力，有利于天道醫(yī)藥在藥品集中采購不斷推廣的新市場環(huán)境下?lián)屨枷葯C，預(yù)計將對公司未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生正面影響。