強(qiáng)生(JNJ.US)CD38單抗兩項(xiàng)上市申請擬獲中國藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，10月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站最新公示，強(qiáng)生(JNJ.US)旗下楊森公司(Janssen)開發(fā)的CD38單克隆抗體達(dá)雷妥尤單抗注射液的兩項(xiàng)上市申請被納入擬優(yōu)先審評品種。公開資料顯示，達(dá)雷妥尤單抗是全球首個獲批上市的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，早前該藥已在中國獲批單藥治療多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本次提交的是兩項(xiàng)針對多發(fā)性骨髓瘤新適應(yīng)癥的上市申請。

2020年7月，強(qiáng)生在中國提交了兩項(xiàng)達(dá)雷妥尤單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請。根據(jù)CDE網(wǎng)站顯示，達(dá)雷妥尤單抗本次申請上市的適應(yīng)癥為——與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

據(jù)悉，CD38抗原于1980年被發(fā)現(xiàn)，是一種II型跨膜糖蛋白。CD38的配體為CD31，CD38與配體CD31相互作用，在調(diào)節(jié)細(xì)胞遷移、受體介導(dǎo)的粘附以及信號傳導(dǎo)中扮演著重要角色。研究發(fā)現(xiàn)，CD38在大量惡性血液癌癥中高度表達(dá)，特別是在多發(fā)性骨髓瘤等癌癥中，這使CD38成為多發(fā)性骨髓瘤治療性抗體藥物的開發(fā)靶點(diǎn)。

達(dá)雷妥尤單抗(daratumumab)是楊森公司開發(fā)的一款CD38單克隆抗體。根據(jù)楊森公司早前發(fā)布新聞稿，達(dá)雷妥尤單抗能以高親和力的方式特異性識別在多發(fā)性骨髓瘤惡性漿細(xì)胞上高表達(dá)的CD38，進(jìn)而通過多種免疫介導(dǎo)機(jī)制來誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的死亡。