EAL?安全性良好、產(chǎn)品未來(lái)可期 永泰生物-B(06978)“擴(kuò)增活化的淋巴細(xì)胞(EAL?)”臨床試驗(yàn)中期研究者會(huì)順利召開(kāi)

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，近日，由永泰生物-B(06978)主辦的“擴(kuò)增活化的淋巴細(xì)胞(EAL?)”臨床試驗(yàn)中期研究者會(huì)議(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研究者會(huì)”)在北京舉行。

本次臨床試驗(yàn)為：“擴(kuò)增活化的淋巴細(xì)胞(EAL?)在高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)原發(fā)性肝細(xì)胞癌外科根治術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的Ⅱ期臨床研究”。EAL?臨床試驗(yàn)主要研究者、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院肝膽外科盧實(shí)春主任及來(lái)自全國(guó)臨床試驗(yàn)分中心的幾十位專(zhuān)家共同出席會(huì)議，永泰生物總經(jīng)理王歈博士、副總經(jīng)理黃清竹博士攜公司臨床試驗(yàn)相關(guān)人員參會(huì)。

在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，與會(huì)專(zhuān)家就EAL?項(xiàng)目展開(kāi)了熱烈深刻的討論。

比如，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院趙海濤教授表示目前來(lái)看EAL?安全性良好;北京大學(xué)人民醫(yī)院朱繼業(yè)教授認(rèn)為EAL?產(chǎn)品各項(xiàng)歷史研究比較成熟，EAL?產(chǎn)品未來(lái)可期;中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳健雄教授表示，EAL?項(xiàng)目設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、管理嚴(yán)格;中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院榮維淇教授表示，可以考慮開(kāi)展EAL?治療合并PD-1治療的臨床研究;首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院林棟棟教授表示，患者依從性比較好，EAL?安全性良好，期待未來(lái)有良好結(jié)果;中國(guó)人民解放軍第六醫(yī)學(xué)中心夏念信教授表達(dá)了對(duì)EAL?項(xiàng)目的信心和決心;鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院趙璇博士就EAL?的療效和安全性表示期待;泰格醫(yī)藥科技有限公司統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家單彬表示，目前的試驗(yàn)進(jìn)展與試驗(yàn)設(shè)計(jì)比較吻合。

公開(kāi)資料顯示， EAL?是我國(guó)首款獲準(zhǔn)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，也是于截至永泰制藥招股書(shū)發(fā)布之日時(shí)唯一獲準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)體瘤治療II期臨床試驗(yàn)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，于2015年提交EAL?的IND申請(qǐng)， 并獲得藥品審評(píng)中心受理，2017年10月獲得IND批件，2018年9月入組第一例 EAL?II期臨床試驗(yàn)患者。

除上述一線(xiàn)臨床醫(yī)院專(zhuān)家們深刻的討論，EAL?II期臨床試驗(yàn)主要研究者——中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院肝膽外科盧實(shí)春主任針對(duì)EAL?臨床試驗(yàn)進(jìn)展及研究計(jì)劃，從臨床試驗(yàn)試驗(yàn)進(jìn)展情況、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作情況、COV-ID19疫情下EAL?臨床試驗(yàn)的應(yīng)對(duì)措施、COV-ID19疫情下EAL?臨床試驗(yàn)開(kāi)展原則、目前疾病進(jìn)展情況、安全性數(shù)據(jù)、下一步臨床試驗(yàn)工作計(jì)劃等多個(gè)維度展開(kāi)了深刻分享，并重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了后續(xù)各臨床試驗(yàn)中心的臨床試驗(yàn)任務(wù)分配，以及質(zhì)量管理目標(biāo)。

永泰生物臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)史鵬宇先生對(duì)EAL?臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作做了介紹，包括各研究中心已完成的第三方獨(dú)立臨床試驗(yàn)稽查和質(zhì)量審核報(bào)告、近期質(zhì)控計(jì)劃和稽查計(jì)劃、已完成的問(wèn)題跟蹤數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)糾正預(yù)防措施等。

昆拓信誠(chéng)CRC副總監(jiān)于鵬飛女士對(duì)CRC在臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量保證和促進(jìn)作用做了精彩闡述，包括昆拓CRC工作簡(jiǎn)介、研究者和機(jī)構(gòu)對(duì)CRC的監(jiān)管、CRC服務(wù)范圍、EAL?項(xiàng)目具體流程和經(jīng)驗(yàn)分享等。

永泰生物總經(jīng)理王歈博士作了《腫瘤細(xì)胞免疫治療：療效與挑戰(zhàn)》的專(zhuān)業(yè)分享，言及國(guó)內(nèi)外最新相關(guān)進(jìn)展和EAL?項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)歷程。

永泰生物副總經(jīng)理黃清竹博士從細(xì)胞藥物監(jiān)管法規(guī)、細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)的雙軌制管理、細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)、新藥品管理法對(duì)臨床試驗(yàn)的新要求等方面，作了《細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)與注冊(cè)特點(diǎn)》主題分享。

事實(shí)上，自2018年9月入組第一例EAL? II期臨床試驗(yàn)患者，截至目前，EAL?II期臨床試驗(yàn)已進(jìn)行了整整2年。本次臨床中期研究者會(huì)的召開(kāi)，具有承前啟后的重大意義。

而此次臨床中期研究者會(huì)，對(duì)既往研究進(jìn)度進(jìn)行了系統(tǒng)總結(jié)。EAL?未發(fā)生與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，已經(jīng)發(fā)生的可能/肯定與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的不良反應(yīng)皆為預(yù)期不良反應(yīng)且嚴(yán)重程度較輕，不良反應(yīng)可控或無(wú)需干預(yù)。同時(shí)，通過(guò)對(duì)2年來(lái)的質(zhì)量管理情況進(jìn)行了復(fù)盤(pán)回顧，以科學(xué)客觀的數(shù)據(jù)證明，目前EAL?無(wú)重大質(zhì)量問(wèn)題，并確定了后續(xù)質(zhì)量管理工作的計(jì)劃和目標(biāo)。