百濟神州(06160)迪妥昔單抗和澤布替尼擬納入優(yōu)先審評

智通財經(jīng)APP獲悉，9月29日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心(CDE)公示，百濟神州(06160)迪妥昔單抗注射液和澤布替尼膠囊等2款新藥擬納入優(yōu)先審評。

根據(jù)CDE官網(wǎng)，此次迪妥昔單抗擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為：適用于治療≥12月齡的高危神經(jīng)母細胞瘤患者，這些患者既往接受過誘導(dǎo)化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進行過清髓性治療和干細胞移植治療;也適用于治療伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)性或難治性神經(jīng)母細胞瘤。

從百濟神州公開信息來看，這款產(chǎn)品為QARZIBA(dinutuximab beta)。此前，它已于2017年獲得歐盟委員會批準，適應(yīng)癥與上述擬納入優(yōu)先審評的適應(yīng)癥一致。

澤布替尼是一款設(shè)計旨在最大化靶點占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。此前在美國已獲批用于治療既往接受過至少一項療法的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者，在中國獲批用于治療以下兩項適應(yīng)癥：既往接受過至少一項療法的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者，以及既往接受過至少一項療法的成年MCL患者。

此次澤布替尼在CDE擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為華氏巨球蛋白血癥。值得一提的是，今年9月，澤布替尼針對該適應(yīng)癥的新藥上市申請已獲得加拿大藥監(jiān)部門受理，并被納入優(yōu)先審評。