中信建投證券：信達(dá)生物(01801)肝癌一線(xiàn)實(shí)驗(yàn)體現(xiàn)公司一流臨床執(zhí)行力，予以“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)

本文來(lái)自“中信建投證券”，作者賀菊穎、袁清惠，本文原標(biāo)題《證券研究報(bào)告·港股公司簡(jiǎn)評(píng)：醫(yī)療保健業(yè) 肝癌一線(xiàn)到達(dá)主要終點(diǎn)， 再顯一流臨床執(zhí)行力》

事件

信達(dá)生物（01801）公告，達(dá)伯舒（信迪利單抗）聯(lián)合達(dá)攸同（貝伐單抗類(lèi)似藥）用于晚期肝癌一線(xiàn)的臨床 III 期研究（ORIENT-32）期中分析顯示，達(dá)伯舒聯(lián)合達(dá)攸同較對(duì)照組索拉非尼單藥實(shí)現(xiàn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）顯著延長(zhǎng)，達(dá)到預(yù)設(shè)優(yōu)效終點(diǎn)。也是全球首個(gè)到達(dá)臨床 III 期主要終點(diǎn)的 PD-1 聯(lián)合治療方案。

點(diǎn)評(píng)

到達(dá)終點(diǎn)時(shí)間略超預(yù)期，再次體現(xiàn)公司一流的臨床執(zhí)行力公司肝癌一線(xiàn)到達(dá)主要臨床終點(diǎn)，時(shí)點(diǎn)略超預(yù)期。肝癌是我國(guó)第四大癌種，具有較大未滿(mǎn)足臨床需求。根據(jù) ClinicalTrials 數(shù)據(jù)，公司肝癌一線(xiàn)臨床試驗(yàn) ORIENT-32 研究，于 2019 年 2 月啟動(dòng)，需要入組 566 人，2020 年 9 月宣布到達(dá)終點(diǎn)。試驗(yàn)組為信迪利單抗聯(lián)合達(dá)攸同（貝伐單抗類(lèi)似藥），對(duì)照組為索拉非尼，試驗(yàn)期中分析到達(dá)主要臨床終點(diǎn)，說(shuō)明信迪利單抗聯(lián)合達(dá)攸同方案相較索拉非尼顯示出優(yōu)效性。該方案歷時(shí)19個(gè)月便完成入組并達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，繼肺癌一線(xiàn)臨床高效完成后，肝癌一線(xiàn)實(shí)驗(yàn)再次體現(xiàn)公司一流的臨床執(zhí)行力。

肝癌一線(xiàn)適應(yīng)癥預(yù)計(jì)年底 NDA，鞏固公司在大適應(yīng)癥的優(yōu)勢(shì)

我們預(yù)計(jì)，信達(dá)生物肝癌一線(xiàn)適應(yīng)癥將于年底提交上市申請(qǐng)，公司在 PD-1 大適應(yīng)癥的優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步鞏固。目前，肝癌一線(xiàn)臨床指南仍以小分子靶向藥為主，免疫治療方案僅羅氏的阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐單抗。從肩并肩數(shù)據(jù)看，免疫聯(lián)合抗血管方案具有更高的客觀應(yīng)答率（ORR）和更大生存優(yōu)勢(shì)（PFS、OS），有望成為肝癌一線(xiàn)治療的新標(biāo)準(zhǔn)。信達(dá)生物的“PD-1+貝伐”方案是國(guó)產(chǎn)首個(gè)宣布到達(dá)肝癌一線(xiàn)適應(yīng)癥臨床終點(diǎn)的免疫聯(lián)合方案，也是全球首個(gè)達(dá)到肝癌一線(xiàn)臨床終點(diǎn)的 PD-1 聯(lián)合方案。信達(dá)生物的 PD-1非鱗 NSCLC 一線(xiàn)和鱗狀 NSCLC 一線(xiàn)兩大適應(yīng)癥已分別于 2020 年4 月和 2020 年 8 月提交上市申請(qǐng)，處于國(guó)內(nèi)前三名。考慮到肝癌一線(xiàn)適應(yīng)癥信迪利單抗聯(lián)合貝伐有望成為首個(gè)報(bào)產(chǎn)方案，公司PD-1 在大適應(yīng)癥的優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步鞏固。

達(dá)伯舒和達(dá)攸同通過(guò)合作進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，長(zhǎng)期銷(xiāo)售潛力大

公司 PD-1 達(dá)伯舒和貝伐單抗類(lèi)似藥達(dá)攸同通過(guò)國(guó)際合作進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，預(yù)計(jì)將有較好長(zhǎng)期銷(xiāo)售潛力。

其中，達(dá)伯舒與禮來(lái)制藥達(dá)成合作，禮來(lái)獲得信迪利單抗在中國(guó)以外的地區(qū)的獨(dú)家許可，將信迪利單抗推向北美、歐洲及其它地區(qū)；信達(dá)生物將獲得累計(jì)超過(guò) 10 億美元款項(xiàng)（包括 2 億美元的首付款和 8.25 億美元的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售里程碑付款）；另外，信達(dá)生物還將收到兩位數(shù)比例的凈銷(xiāo)售額提成。我們預(yù)計(jì)，信迪利單抗有望在2022-2023 年在美國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

達(dá)攸同與美國(guó)領(lǐng)先的生物類(lèi)似藥公司 Coherus 達(dá)成合作，Coherus 就 IBI305 的商業(yè)化權(quán)益支付信達(dá)生物首付款 500 萬(wàn)美元、里程碑費(fèi)用 4500 萬(wàn)美元。基于 IBI305 未來(lái)的銷(xiāo)售情況，Coherus 還將支付信達(dá)生物雙位數(shù)百分比的凈銷(xiāo)售收入分成。Coherus 計(jì)劃于 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交生物制品許可證申請(qǐng)，有望在 2021年下半年-2022 年上半年開(kāi)始銷(xiāo)售。

盈利預(yù)測(cè)與估值

預(yù)計(jì) 2020-2022 年，公司收入分別為 24.5 億元、35.7 億元、75.1 億元。2023 年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。采用 DCF估值，公司合理市值為 1013 億港元，對(duì)應(yīng)目標(biāo)價(jià) 75.5 港元?？紤]公司在臨床、研發(fā)、商業(yè)化方面的綜合優(yōu)勢(shì)，及長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略布局，給予信達(dá)生物買(mǎi)入評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)分析

醫(yī)保控費(fèi)及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致創(chuàng)新藥定價(jià)不達(dá)預(yù)期，新藥研發(fā)及審評(píng)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，核心團(tuán)隊(duì)人員變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。

（本文編輯：孫健一）