信達(dá)生物(01801)：達(dá)伯舒?聯(lián)合達(dá)攸同?一線治療晚期肝癌的III期ORIENT-32研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告，達(dá)伯舒^?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同^?(貝伐珠單抗生物類似藥)用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究(ORIENT-32)在期中分析達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)及總生存期(OS)的主要研究終點(diǎn)。這是全球首個(gè)公布達(dá)到主要研究終點(diǎn)的程序性細(xì)胞死亡蛋白1(PD-1)抑制劑聯(lián)合治療用于晚期肝癌一線治療的III期研究。

基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)進(jìn)行的期中分析，達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同^?(貝伐珠單抗生物類似藥)對比索拉非尼作為單藥治療，顯著延長了PFS及OS，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒^?(信迪利單抗注射液)和達(dá)攸同?(貝伐珠單抗生物類似藥)的研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。相關(guān)研究結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。

根據(jù)IDMC的建議，公司計(jì)劃就遞交達(dá)伯舒^?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同^?(貝伐珠單抗生物類似藥)用于晚期肝癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)與國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心進(jìn)行溝通。

據(jù)悉，達(dá)伯舒^? (信迪利單抗注射液)是集團(tuán)和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的適應(yīng)癥是用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)╱難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)淋巴瘤診療指南。2019年11月醫(yī)保國談中，達(dá)伯舒^? (信迪利單抗注射液)是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄的PD-1抑制劑。