麗珠醫(yī)藥(01513)生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資附屬公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

苯磺酸氨氯地平膠囊是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕46號(hào))甲類(lèi)品種，適應(yīng)癥為高血壓，本品可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用;冠心病。截至本公告披露日，苯磺酸氨氯地平膠囊一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1069.31萬(wàn)元(單位下同)。

公告稱(chēng)，目前，國(guó)內(nèi)共有2家企業(yè)持有苯磺酸氨氯地平膠囊生產(chǎn)批文，麗珠制藥廠是首家通過(guò)本品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，氨氯地平口服制劑產(chǎn)品2019年度國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額約為25.95億元，其中苯磺酸氨氯地平膠囊2019年度國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額約為1620.59萬(wàn)元。