基石藥業(yè)-B(02616)公布抗PD-L1單克隆抗體舒格利單抗(CS1001)兩項(xiàng)重要研究資料

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)公布，該公司在2020年中國臨床腫瘤協(xié)會學(xué)術(shù)年會上公布了抗PD-L1單克隆抗體舒格利單抗(CS1001)的兩項(xiàng)重要研究資料，分別為舒格利單抗單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤("R/RENTKL")的CS1001-201研究和2)舒格利單抗聯(lián)合化療治療胃腺癌或胃食管交界處腺癌("GE/GEJ")的CS1001-101研究。

據(jù)了解，舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)研究藥物，如近期研究及早前報(bào)告相關(guān)資料表明，舒格利單抗在多種實(shí)體瘤和淋巴瘤中表現(xiàn)出良好的療效及安全性，包括在近期針對非小細(xì)胞肺癌("NSCLC")患者進(jìn)行的關(guān)鍵性III期試驗(yàn)中顯示出積極結(jié)果。

CS1001-201研究是一項(xiàng)評價(jià)舒格利單抗單藥治療R/RENKTL的單臂、多中心、關(guān)鍵性II期研究。其主要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立影像評估委員會評估的客觀緩解率,次要研究終點(diǎn)包括經(jīng)研究者評估的ORR、經(jīng)IRRC和研究者評估的完全緩解率、中位緩解持續(xù)時(shí)間、無進(jìn)展生存期及總生存期等，并評估舒格利單抗的安全性及藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性。

截至2020年7月1日,共計(jì)43例患者入組并接受治療。入組患者的特徵與NKTL發(fā)病人群相似，74.4%患者的ECOG體力狀態(tài)評分為一分;72.1%患者入組時(shí)疾病已處于IV期，約一半(51.2%)的患者已接受過二線及以上治療舒格利單抗單藥治療R/RENKTL患者，顯示出突出的CR率，持久的mDoR以及OS的獲益，并具有良好的安全性和耐受性。

CS1001-101研究是一項(xiàng)針對晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤患者開展的旨在評估CS1001的安全性、耐受性、PK特徵和抗腫瘤療效的Ⅰ期研究。在CSCO 2020年會上報(bào)導(dǎo)的是CS1001-101研究中舒格利單抗聯(lián)合XELOX(卡培他濱和奧沙利鉑)作為一線方案治療無法進(jìn)行手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJIb期隊(duì)列的療效驗(yàn)證資料。研究主要終點(diǎn)為聯(lián)合療法的初步抗腫瘤療效。

而舒格利單抗聯(lián)合XELOX作為一線治療方案在晚期GC/GEJ患者中具有顯著的抗腫瘤活性，并且具有良好的安全性和耐受性。初步生物標(biāo)志物分析顯示PD-L1的表達(dá)水準(zhǔn)與舒格利單抗聯(lián)合XELOX的治療效果具有潛在相關(guān)性。

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat?轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺產(chǎn)生，該平臺可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4單抗藥物。與同類藥物相比，舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢。舒格利單抗已在中國完成I期臨床試驗(yàn)劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利單抗在多個(gè)瘤種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，舒格利單抗正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，除了一項(xiàng)美國橋接性I期研究外，在中國，舒格利單抗正開展一項(xiàng)針對多個(gè)癌種的多臂Ib期研究、一項(xiàng)淋巴瘤注冊性II期研究和四項(xiàng)分別在III/IV期NSCLC、胃癌和食管癌患者的III期注冊性臨床試驗(yàn)。其中舒格利單抗治療IV期NSCLC患者的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請。