榮昌生物治療尿路上皮癌創(chuàng)新藥 獲美國FDA突破性療法認(rèn)定

智通財經(jīng)APP獲悉，今日，榮昌生物宣布，其自主研發(fā)的注射用緯迪西妥單抗(disitamab vedotin，商品名：愛地希，研究代號：RC48)已于近日獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為HER2表達(dá)的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌二線治療。

緯迪西妥單抗是一個處于后期臨床階段的抗HER2抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，它的分子結(jié)構(gòu)包括一個新型人源化HER2抗體;其連接子在腫瘤細(xì)胞具有可裂解性;其小分子細(xì)胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應(yīng)，在臨床試驗中獲得了突出的抗腫瘤效果。

該藥已于2020年8月向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交胃癌適應(yīng)癥的新藥上市申請，并被納入優(yōu)先審評程序。除了胃癌已經(jīng)申報新藥上市外，緯迪西妥單抗目前正在中國進行尿路上皮癌2期關(guān)鍵性臨床研究、HER2低表達(dá)乳腺癌3期臨床研究，以及肺癌和膽管癌的1期臨床研究，并在美國獲得尿路上皮癌的2期臨床試驗許可。

在幾個月前，該新藥已被美國FDA授予快速通道資格。

緯迪西妥單抗尿路上皮癌臨床研究負(fù)責(zé)人、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授指出，緯迪西妥單抗對HER2表達(dá)尿路上皮癌具有非常突出的療效，這是在前期臨床試驗過程中的一個重大發(fā)現(xiàn)。

智通財經(jīng)此前報道，據(jù)港交所披露，榮昌生物制藥向港交所遞交主板上市申請，摩根士丹利、華泰國際以及摩根大通為聯(lián)席保薦人。

榮昌生物成立于2008年，總部坐落于山東煙臺，是一家創(chuàng)新生物藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化同類首創(chuàng)(first-in-class)和同類最佳(best-in-class)的生物藥，用于治療中國乃至全球多種醫(yī)療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。