三生制藥(01530)貝伐珠單抗生物類似藥SB8的IND申請于中國內地獲受理

智通財經(jīng)APP訊，三生制藥(01530)發(fā)布公告，貝伐珠單抗生物類似藥SB8(公司研發(fā)代號：615)的IND申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局受理。根據(jù)三生制藥與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協(xié)議，三生國健將負責該產(chǎn)品在中國內地的臨床研發(fā)和商業(yè)化。該產(chǎn)品已于2020年8月19日獲得歐盟批準上市，用于多種癌癥治療，包括轉移性結直腸癌、轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌、晚期╱轉移性腎細胞癌，以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌和宮頸癌。

2019年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)上公布了SB8 III期臨床研究的結果。該研究以隨機、雙盲、多中心的形式開展，在763名轉移性或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者中針對SB8和Avastin的療效、安全性、藥代動力學和免疫原性做了比較。數(shù)據(jù)顯示，SB8在療效、安全性、藥代動力學和免疫原性方面與Avastin沒有臨床意義的差異。

據(jù)了解，貝伐珠單抗生物類似藥在中國的適應癥將針對轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌。國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，2015年我國結直腸癌新發(fā)病例37.6萬，死亡病例19.1萬( 發(fā)病率26.6╱每十萬人，死亡率13.5╱每十萬人);結腸癌的發(fā)病率上升顯著，且城市地區(qū)遠高于農村，多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已屬于中晚期;而肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，2015年新發(fā)病例73.3萬人，死亡病例61.0萬人。(發(fā)病率51.9╱每十萬人，死亡率43.2╱每十萬人)。超過85%的肺癌病例為非小細胞肺癌。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，從2019年開始，中國貝伐珠單抗生物類似藥市場的銷售收入預計將以343.5%的復合年增長率增長，2023年這一市場規(guī)模約為人民幣64億元，而到2030年，中國貝伐珠單抗生物類似藥的市場規(guī)模將達人民幣99億元。

三生制藥董事長婁競博士表示：“三生制藥期待加快SB8在中國的臨床研發(fā)，擴大三生制藥在腫瘤領域的產(chǎn)品組合。三生制藥將通過內部研發(fā)和戰(zhàn)略合作，繼續(xù)加強其在生物制藥領域的領導地位，更快地將高質量的急需產(chǎn)品推向中國和國際市場?！?/p>

貝伐珠單抗是一種重組人源化單克隆抗體，2004年成為第一個臨床應用的血管生成抑制劑。它的問世是基于人類血管內皮生長因子(VEGF)的發(fā)現(xiàn)，VEGF是一種刺激血管生長的蛋白質。貝伐珠單抗于2004年首次在美國獲得批準，用于與標準化療聯(lián)合使用治療轉移性結直腸癌。此后，貝伐珠單抗被批準用于某些肺癌、腎癌、卵巢癌等。在2010年第一季度，貝伐珠單抗在中國被批準用于轉移性結直腸癌(mCRC)。截至2016年1月，該藥物已獲批用于非小細胞(型)肺癌(NSCLC)在中國上市。