中國(guó)生物制藥(01177)治療纖維化創(chuàng)新藥“TDI01”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)公布，該集團(tuán)自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥“TDI01”已向中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。該創(chuàng)新藥于本年初已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了試驗(yàn)用新藥申請(qǐng)，目前已在當(dāng)?shù)貑?dòng)I期臨床給藥試驗(yàn)。

TDI01是全新靶點(diǎn)、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制劑，國(guó)家十三五重大新藥創(chuàng)制品種，目前開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為非酒精性脂肪肝炎、肺纖維化。纖維化是由于損傷或長(zhǎng)期炎癥而形成的纖維結(jié)締組織或瘢痕組織。在肝、肺和腎纖維化中，瘢痕組織失控會(huì)逐漸導(dǎo)致器官結(jié)構(gòu)破壞和功能減退，乃至衰竭。TDI01可通過(guò)抑制ROCK2，同時(shí)具有抑制纖維化進(jìn)程、抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用，對(duì)纖維化發(fā)生發(fā)展各個(gè)環(huán)節(jié)均有治療作用。