重磅產(chǎn)品SM03商業(yè)化提速，中國抗體-B(03681)以全球首創(chuàng)領(lǐng)跑RA賽道

以持續(xù)的研發(fā)投入奠基，核心候選產(chǎn)品落地在即，充分發(fā)揮公司集產(chǎn)研及投資合作于一體的競爭優(yōu)勢，更向靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域投資拓展。毫無疑問，進(jìn)入了2020年，中國抗體-B(03681)一路高歌猛進(jìn)，內(nèi)在價(jià)值正在飛速成長。

8月24日晚間，中國抗體公布了其2020上半年中期業(yè)績。這一次，公司又將帶給我們怎樣的驚喜?

加碼研發(fā)，管線持續(xù)推進(jìn)

今年上半年，中國抗體研發(fā)成本達(dá)到4781.6萬元(人民幣，單位下同)，同比增長45.86%。在這持續(xù)且強(qiáng)有力的研發(fā)投入背后，與其核心產(chǎn)品SM03、SN1011及SM17的臨床試驗(yàn)獲得突破息息相關(guān)，顯示出公司已在新藥落地和創(chuàng)新研發(fā)的關(guān)鍵進(jìn)度上實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。

由公司在中報(bào)披露在研管線的進(jìn)展此可以看到，中國抗體現(xiàn)階段布局基本圍繞自體免疫性疾病布局，尤其以B淋巴細(xì)胞為靶向，均為創(chuàng)新藥物，目標(biāo)在于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)，系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，哮喘，干燥綜合癥(SS)，GVHD，天皰瘡以及其他自身免疫性疾病，特點(diǎn)鮮明。

中國抗體董事會主席梁瑞安博士對CD22靶點(diǎn)研究超過25年，也是首個(gè)研發(fā)出人源化CD22單抗的科學(xué)家。毫無疑問，中國抗體憑借在該首創(chuàng)靶點(diǎn)上的顯著先發(fā)優(yōu)勢走在了全球RA市場的最前沿。

公司旗下最接近商業(yè)化進(jìn)程的核心產(chǎn)品SM03，是一種新型B細(xì)胞調(diào)節(jié)因子，SM03采用與目前市面存在的療法截然不同的全新作用機(jī)理。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，SM03能夠在一個(gè)特定表位上結(jié)合CD22以誘導(dǎo)CD22與BCR的共定位，從順式結(jié)合到反式結(jié)合共定位促進(jìn)CD22對BCR介導(dǎo)信號的抑制功能，從而調(diào)節(jié)B細(xì)胞活性。不同于Rituxan這類靶向CD20的單抗起到的完全消除B細(xì)胞的機(jī)制，靶向B細(xì)胞表面的CD22主要通過不同機(jī)制抑制B細(xì)胞活性，但不會消除B細(xì)胞群體。

在2020上半年，SM03的臨床試驗(yàn)亦取得了長足的進(jìn)展。公司近期披露，該藥品的III期臨床研究中已招募患者的安全性和耐受性良好，并與SM03的II期研究中所顯示的安全性特征總體類似，或?qū)⒊蔀樵谘泄芫€內(nèi)首個(gè)可商品化的在研藥物。

與此同時(shí)，中國抗體亦給出了該產(chǎn)品落地較為明確的時(shí)間表：公司預(yù)期于2020第四季度至2021第一季度期間內(nèi)完成SM03類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎III期臨床試驗(yàn)的患者招募，并計(jì)劃于2021年下半年向國家藥監(jiān)局提交生物制品許可申請(BLA)。鑒于公共衛(wèi)生事件帶來的不確定性，該等時(shí)間表較原定的進(jìn)度有所延長。此外，公司預(yù)期最早于2021年末實(shí)現(xiàn)SM03商業(yè)化。

而管線內(nèi)進(jìn)度第二的產(chǎn)品SN1011，目前正在澳洲進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，仍在一組健康成人受試者中進(jìn)行評估SN1011安全性和耐受性的臨床試驗(yàn)，包括單次遞增劑量(SAD)及多次遞增劑量研究。今年1月15日，40名白人受試者的SAD I期臨床試驗(yàn)已完成。試驗(yàn)結(jié)果表現(xiàn)出SN1011良好的安全性，而安全性對免疫性疾病這類需要長期用藥的疾病顯得尤為重要。

6月25日，公司向國家藥監(jiān)局藥品評審中心提交關(guān)于SN1011的IND申請(針對自身免疫性疾病)，并已獲受理。公司計(jì)劃于當(dāng)前新藥研究申請獲批后，立即在中國開始I期臨床試驗(yàn)，并后續(xù)開展和系統(tǒng)性紅斑狼瘡及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥相關(guān)的臨床研發(fā)項(xiàng)目。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，SN1011是公司的第三代可逆共價(jià)布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，其設(shè)計(jì)在長期治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、天皰瘡，多發(fā)性硬化及其他自身免疫性疾病方面具備更高選擇性及更卓越療效。在靶向選擇性及親和性方面，SN1011與目前市場現(xiàn)有的BTK抑制劑(如依魯替尼)等具有差異性優(yōu)勢。

憑借在全球范圍內(nèi)建立的品牌認(rèn)知度和創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢，除了上述兩項(xiàng)進(jìn)程稍快的產(chǎn)品以外，中國抗體還與劍橋大學(xué)合作、全球首創(chuàng)針對IL17BR靶點(diǎn)的單抗藥物SM17。該藥物的適應(yīng)癥很多元化，既能針對哮喘這類市場體量巨大的適應(yīng)癥，也能治療特發(fā)性肺纖維化這類致死率高的疾病，并且相比已知的其他在售藥物，在源頭上已具備差異化優(yōu)勢，預(yù)計(jì)最晚明年初將在美國或歐盟地區(qū)申報(bào)臨床。

商業(yè)化提速，產(chǎn)研一體顯優(yōu)勢

伴隨著生物藥創(chuàng)新研發(fā)的推進(jìn)，中國自身免疫性疾病藥物市場快速增長，龐大的未滿足需求帶來的自身免疫性疾病治療藥物的超級廣闊藍(lán)海。

數(shù)據(jù)顯示，2018年全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者達(dá)3890萬人，中國患者數(shù)量達(dá)590萬;全球RA治療市場規(guī)模2018年達(dá)628億美元，中國市場為115億元，2014-2018年復(fù)合增速10.9%，按照此等增長速度，預(yù)計(jì)到2023年，國內(nèi)RA市場規(guī)模將高達(dá)280億元。

當(dāng)下，SM03已經(jīng)成為同靶點(diǎn)產(chǎn)品中RA研究進(jìn)展最快的項(xiàng)目，且對其他適應(yīng)癥的潛在療效覆蓋面正在持續(xù)擴(kuò)大。一旦上市獲批，極有可能成為全球同靶點(diǎn)中首個(gè)治療RA的抗CD22單抗藥物。預(yù)測SM03獲批上市后，其理論銷售峰值將達(dá)到60億元，為公司后續(xù)的商業(yè)化變現(xiàn)和業(yè)績提振打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

而作為公司首款商業(yè)化潛力巨大的重磅產(chǎn)品，SM03的生產(chǎn)與銷售，中國抗體似乎并不想“假手于人”。

公司此前曾明確表示SM03的商業(yè)化不會依賴CMO進(jìn)行生產(chǎn)，在海南省?？谑袚碛猩a(chǎn)基地的同時(shí)，公司在蘇州市興建商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)設(shè)施，該生產(chǎn)基地占地約7000平方米，建成后總產(chǎn)能為6000升，屆時(shí)公司總產(chǎn)能有望提升至7200升。其中，蘇州生產(chǎn)基地將明確地支持SM03的商業(yè)化落地及生產(chǎn)，變現(xiàn)前景可期。

為再度提高產(chǎn)能，年內(nèi)，公司在海南及蘇州投放的資本開支約810萬元，且于6月24日，公司購買蘇州獨(dú)墅湖高等教育區(qū)一幅43158平方米的土地，計(jì)劃在該土地上興建中國總部、一個(gè)研發(fā)中心及第二座生產(chǎn)基地，待到未來落成，將有望助益公司產(chǎn)能再上一層樓。

綜合來看，目前市場普遍對于SM03商業(yè)化提速有著較高的預(yù)期。而隨著該產(chǎn)品落地在即，亦將對中國抗體的估值判斷有了一個(gè)明確的錨定點(diǎn)。未來待該產(chǎn)品正式落地，將成為公司短期內(nèi)兌現(xiàn)自身內(nèi)在價(jià)值的重要起點(diǎn)。

投資布局上游，力拓新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)

值得注意的是，在中期業(yè)績公告中，一則投資案引起了市場廣泛關(guān)注。

中國抗體于7月22日與D2M Biotherapeutics訂立研究、發(fā)展及商業(yè)化協(xié)議，內(nèi)容有關(guān)創(chuàng)新型藥物靶點(diǎn)識別的長期合作。除研究、發(fā)展及商業(yè)化協(xié)議外，中國抗體亦將向D2M投資500萬美金作為對其的Pre-A1輪投資，以此獲得D2M38.17%股權(quán)。

智通財(cái)經(jīng)APP查閱公司公告得知，根據(jù)該項(xiàng)研究、發(fā)展及商業(yè)化協(xié)議，中國抗體將與D2M達(dá)成長期合作，中國抗體有權(quán)根據(jù)優(yōu)先靶點(diǎn)選擇機(jī)制對公司從D2M靶點(diǎn)識別工作的原始結(jié)果中選擇的合格藥物靶點(diǎn)進(jìn)行后續(xù)研究、發(fā)展及商業(yè)化。D2M須為中國抗體物色創(chuàng)新型藥物靶點(diǎn)(待該公司滿意該等發(fā)現(xiàn)的科學(xué)價(jià)值及商業(yè)潛在價(jià)值評估后)以讓其考慮對此等發(fā)現(xiàn)作進(jìn)一步發(fā)展。

這意味著中國抗體在持續(xù)推進(jìn)現(xiàn)有靶點(diǎn)的創(chuàng)新研發(fā)，以投資與合作并行的模式向上游落子。

通常來說，藥物靶點(diǎn)研究將對藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)具有極其重要的促進(jìn)作用。此次中國抗體與D2M深入合作的開展，使得公司未來能夠不斷發(fā)現(xiàn)新型靶點(diǎn)，并以其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力做基底，持續(xù)研發(fā)覆蓋適應(yīng)癥更廣、治療疾病效果更好的藥物。而與D2M的合作成果，將有望成為中國抗體在新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、豐富在研管線及擴(kuò)大藥物適應(yīng)癥等多方面能力提升的“源頭活水”。

綜合來看，身為自身免疫藥物賽道的龍頭公司之一，中國抗體年內(nèi)不僅加快了創(chuàng)新研發(fā)的腳步，加速重磅產(chǎn)品落地，更以強(qiáng)勁研發(fā)筑底，積極開展國際化投資和合作。與此同時(shí)，通過投資合作的模式，向上游探索新靶點(diǎn)，充分發(fā)揮其集研產(chǎn)銷及投資合作于一體的競爭優(yōu)勢打造全產(chǎn)業(yè)鏈。當(dāng)下，公司正在以最為實(shí)際的行動，為未來長期價(jià)值發(fā)展押上重重的砝碼。