上海醫(yī)藥(02607)自主研發(fā)的治療哮喘藥獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)公布，近日，公司及其全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司開(kāi)發(fā)的“糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑”收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

據(jù)悉，該藥品由上海上藥信誼藥廠有限公司自主研發(fā)，于 2020 年 1 月 19 日提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，受理號(hào)為 CYHS2000086。該藥品為皮質(zhì)類固醇(糠酸莫米松)和長(zhǎng)效 β2-激動(dòng)劑(富馬酸福莫特羅)聯(lián)用，主要用于 12 歲以上哮喘患者的治療。

截至目前，該藥品已累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約 725.89 萬(wàn)元人民幣。

該藥品原研為默克公司的糠酸莫米松富馬酸福莫特羅氣霧劑(商品名為 Dulera)，目前國(guó)內(nèi)尚未上市。根據(jù) PDB 全球暢銷藥 500 強(qiáng)數(shù)據(jù)，該藥品 2019 年的全球市場(chǎng)銷售金額為 3.49 億元。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站及藥智數(shù)據(jù)庫(kù)，截至目前，國(guó)內(nèi)僅上海上藥信誼藥廠有限公司、四川普銳特醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司、蘇州歐米尼醫(yī)藥有限公司等 3 家企業(yè)申報(bào)。