中國(guó)生物制藥(01177)治療乙型肝炎藥物“阿德福韋酯膠囊”獲通過一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)公布，該集團(tuán)的治療乙型肝炎藥物“阿德福韋酯膠囊”(商標(biāo)名：名正)已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，成為同品種首個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。名正的適應(yīng)癥為用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

阿德福韋酯是阿德福韋的前體，在體內(nèi)水解為阿德福韋發(fā)揮抗病毒作用。阿德福韋酯是目前國(guó)內(nèi)乙肝抗病毒藥物中交叉耐藥較少的藥物，因此也被用于與其他藥物的聯(lián)合治療。隨著拉米夫定耐藥率的逐漸遞增，阿德福韋酯已逐漸替代拉米夫定成為治療乙肝的一線藥物。

公告稱，名正于2006年獲批上市，近年銷售一直保持穩(wěn)定。通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，名正作為本地生產(chǎn)的阿德福韋酯膠囊被正式認(rèn)可可作為原研藥的替代，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)低價(jià)的用藥選擇。