復(fù)宏漢霖-B(02696)：注射用曲妥珠單抗HLX02的營銷授權(quán)申請獲歐盟委員會批準

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告，近日，Accord Healthcare S.L.U.(公司商務(wù)合作伙伴Accord Healthcare Limited的全資子公司)遞交的 HLX02(注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac?)用于HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌治療的營銷授權(quán)申請(Marketing Authorization Application, MAA)獲歐盟委員會(European Commission, EC)批準。

此次獲批后，HLX02在所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威(各自為歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)國家)獲得集中上市許可。

HLX02是公司按照中國及歐盟生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)的單抗生物類似藥，用于HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及未經(jīng)治療的HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌適應(yīng)癥治療。2019年4月，HLX02的新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，隨后被納入優(yōu)先審評審批程序。