金斯瑞生物科技(01548)：用于治療多發(fā)性骨髓瘤的JNJ-4528有望于2020年底之前向FDA提出生物制劑許可申請

智通財經(jīng)APP訊，金斯瑞生物科技(01548)發(fā)布公告，該公司附屬公司傳奇生物科技股份有限公司于2020年6月8日向美國證券交易委員會提交的招股章程(招股章程)，有關取得CARTITUDE-1監(jiān)管批準的預計時間表。

于2020年7月16日，強生集團楊森制藥公司旗下公司楊森生物科技有限公司(傳奇開發(fā)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的JNJ-4528方面的戰(zhàn)略合作伙伴)提供了就用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)提交監(jiān)管文件的最新預期時間安排。具體而言，楊森有望于2020年底之前向美國食品藥品監(jiān)督管理局(食品藥品監(jiān)督管理局)提出生物制劑許可申請，預期亦會于2021年初向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請。

據(jù)悉，LCAR-B38M及JNJ-68284528 (JNJ-4528)是正在試驗中的用于RRMM的B細胞成熟抗塬的嵌合抗原受體T細胞療法。在美國，1b/2期CARTITUDE-1 (MMY2001，NCT03548207)注冊研究正在研究JNJ-4528用于治療先前至少已經(jīng)接受過3線治療或對蛋白酶抑制劑(PI)和一種免疫調節(jié)藥物(IMiD)有雙重耐藥性，且接受過一種PI、一種IMiD和抗CD38抗體治療，并且在開始接受最近一次治療的12個月內有疾病進展記錄的多發(fā)性骨髓瘤患者。