李氏大藥廠(00950)引進(jìn)并研發(fā)一種研究性腫瘤藥物

智通財(cái)經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)發(fā)布公告，于2020年7月10日，集團(tuán)的附屬公司中國(guó)腫瘤醫(yī)療有限公司(COF)已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)，以認(rèn)定ZKAB001(一種抗程式性死亡配體1(PD-L1)單克隆抗體)為用于治療復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移性宮頸癌的突破性治療藥物。

中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(藥監(jiān)局的上級(jí)機(jī)構(gòu))于2020年3月30日公布，并于2020年7月1日起施行新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。經(jīng)修訂藥品注冊(cè)管理辦法為突破性治療藥物打通優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)及特別審批程序等監(jiān)管途徑，并擴(kuò)大對(duì)突破性治療藥物的優(yōu)先審評(píng)。突破性治療藥物指用于防治嚴(yán)重影響生存質(zhì)量或者嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效防治手段的疾病，或者有足夠證據(jù)表明相比現(xiàn)有治療方法具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物。

中國(guó)每年有超過(guò)10萬(wàn)宗新發(fā)宮頸癌病例、近3萬(wàn)名婦女死于宮頸癌。一線治療后的復(fù)發(fā)率極高。中國(guó)乃至全世界對(duì)于新的標(biāo)準(zhǔn)治療方法有迫切的醫(yī)療需要。隨著免疫檢測(cè)點(diǎn)抑制劑迅速發(fā)展，抗PD-L1抗體ZKAB001可望成為有需要患者的新希望。