百濟神州(06160)：創(chuàng)新藥密集上市 商業(yè)化進入新階段

本文來源“中信證券研報”。

百濟神州(06160)多年自主研發(fā)藥物進入收獲階段，BTK抑制劑和PD-1單抗陸續(xù)在國內(nèi)外上市，市場空間廣闊，同時與安進(AMGN.US)首個商業(yè)化合作產(chǎn)品落地，后續(xù)多款產(chǎn)品有望陸續(xù)上市。同時，公司定向籌資超過20億美金，彰顯股東強烈信心。

定向籌資逾20億美金，彰顯股東強烈信心

公司于13日公布向特定投資者發(fā)行1.458億股，以籌資20.8億美元。發(fā)行價為每股14.23美元。本次發(fā)行股票占已發(fā)行股票總數(shù)的14.33%，及經(jīng)擴大股本后總數(shù)的12.54%。籌資所得款項主要用于藥物研究、業(yè)務開發(fā)以及推進中美等地區(qū)產(chǎn)品商業(yè)化活動。主要買家包括頂尖投資公司BakerBros.AdvisorsLP、高瓴資本以及生物醫(yī)藥巨頭安進。其中高瓴認購了其中不低于10億美元的份額，也是連續(xù)第八次投資百濟神州。由于此次融資是投資方主動發(fā)起，且融資規(guī)模創(chuàng)造了全球生物科技領域之最，充分顯示出股東對于公司未來發(fā)展的強烈信心。

首款國產(chǎn)BTK抑制劑陸續(xù)在美國和中國上市，有望迅速放量

公司BTK抑制劑澤布替尼于6月獲NMPA批準用于治療復發(fā)難治性成年套細胞淋巴瘤(R/RMCL)、復發(fā)難治性成年慢性淋巴細胞白血病(R/RCLL)/小淋巴細胞性淋巴瘤(R/RSLL)適應癥。同一靶點的伊布替尼是2019年全球Top10暢銷藥物，全球銷售超80億美元，同比增長30%，2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院(PDB)銷售額2.50億元，同比+1339%。

定價方面，澤布替尼每月治療費約為22600元，預計贈藥后價格接近伊布替尼醫(yī)保報銷后的自費金額。憑借更好的安全性和較高的性價比，澤布替尼在國內(nèi)市場有望快速放量。

海外市場方面，澤布替尼已于2019年11月獲FDA加速批準用于治療R/RMCL，并于今年6月被歐洲藥品管理局受理其用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的上市許可申請，與BR頭對頭治療1線CLL患者的SEQUOIA臨床試驗初步結果有望于年底前披露，若結果良好，有望切分全球廣闊的CLL治療市場。

替雷利珠單抗多項適應癥上市申請獲批，大瘤種進度國內(nèi)領先

公司替雷利珠單抗(PD-1)于2019年12月首次獲批用于治療復發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)后，并于今年4月獲批用于治療局部晚期或轉移性尿道上皮癌(UC)。隨后陸續(xù)獲受理治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)及日前不可切除肝細胞癌(HCC)的上市申請。

國內(nèi)PD-1市場空間廣闊，2019年君實(01877)、信達PD-1單抗銷售額達7.7、10億元，預計恒瑞PD-1單抗銷售額也超過10億元。替雷利珠單抗臨床療效優(yōu)異，對經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤期完全緩解率達61.40%，且在肺癌等大瘤種進度國內(nèi)領先。

替雷利珠單抗于今年3月正式開始銷售，至3月底銷售額已達1.4億元，放量迅速，下半年有望通過談判方式納入全國醫(yī)保，疊加大瘤種適應癥預計在國內(nèi)外陸續(xù)獲批，替雷利珠單抗全球銷售峰值將突破100億元。

與安進合作商業(yè)化產(chǎn)品地舒單抗(商品名：安加維)上市，licensein步入收獲期

安進研發(fā)的安加維(RANKL抑制劑)于6月底正式由公司負責國內(nèi)商業(yè)化上市，用于治療骨巨細胞瘤不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。地舒單抗2019年全球銷售額達46億美金(其中Xgeva銷售額19.35億美金)，是目前國內(nèi)唯一獲批的骨巨細胞瘤治療藥物。其用

于多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者中骨相關事件預防的新適應癥上市申請2020年4月獲NMPA受理，由于癌癥患者骨轉移發(fā)生率較高，新適應癥目標人群將大幅擴充。公司2019年11月宣布與安進合作，獲得其地舒單抗、卡非佐米、倍林妥莫雙抗的中國商業(yè)化權利，并在全球市場聯(lián)合開發(fā)20款在研抗腫瘤藥物。此次地舒單抗的國內(nèi)上市是雙方合作的里程碑事件，卡非佐米和倍林妥莫雙抗的國內(nèi)上市申請也已被受理，隨著合作引進產(chǎn)品的陸續(xù)商業(yè)化，licensein步入收獲期。

風險因素

藥品研發(fā)、上市進展不及預期風險;帶量采購導致產(chǎn)品價格大幅下降風險。

盈利預測及估值

公司多年在研產(chǎn)品陸續(xù)上市，同時開拓國內(nèi)外廣闊市場，Licensein合作產(chǎn)品研發(fā)進展穩(wěn)步推進，公司步入商業(yè)化新篇章，結合公司一季報業(yè)績，并考慮到公司多個全球多中心臨床處于III期階段，研發(fā)費用較高，調(diào)整2020/2021年凈利潤預測為-10.43億/-8.81億美元(原預測為-7.32億/-5.50億美元)，并新增2022年凈利潤預測為-6.30億美元。依據(jù)DCF估值方法，我們認為公司合理估值約為216.80億美元，按照美元/港元匯率7.7515計算，對應港股目標價165.54港元，維持“買入”評級。

(編輯：劉瑞)