嘉和生物赴港IPO：一體化生物制藥平臺，3款新藥即將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化

本文轉(zhuǎn)自微信公號“醫(yī)藥魔方”

從2018年4月30日港交所推出“上市新規(guī)”以來，短短兩年時(shí)間里，港股資本市場已成為全球第二大生物科技企業(yè)上市中心。在未盈利生物科技公司板塊中，研發(fā)管線豐富、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或接近商業(yè)化的醫(yī)藥公司受到資金的青睞，如信達(dá)生物、啟明醫(yī)療等，這些公司的股價(jià)至今已大幅高于招股價(jià)。

6月26日，嘉和生物亦向港交所遞交了上市申請。嘉和生物專注于腫瘤及自身免疫藥物的研發(fā)及商業(yè)化，產(chǎn)品管線及項(xiàng)目開發(fā)管理團(tuán)隊(duì)都頗具實(shí)力，而且有多款產(chǎn)品已經(jīng)處于臨床開發(fā)后期接近實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。就在向港交所遞交招股書的前夕，嘉和生物又剛剛完成1.6億美元B輪融資，由現(xiàn)有股東高瓴創(chuàng)投繼續(xù)領(lǐng)投，新進(jìn)入的投資者包括淡馬錫、華潤正大生命科學(xué)基金、海通開元國際和Cavenham PE等知名機(jī)構(gòu)。港股生物醫(yī)藥科技板塊在不久后也將迎來這個(gè)實(shí)力不俗的創(chuàng)新藥企。

管線產(chǎn)品豐富而具有競爭力，加速推進(jìn)項(xiàng)目商業(yè)化

嘉和生物成立于2007年，公司的專注于主要治療領(lǐng)域，以解決在腫瘤、自身免疫以及其他慢性病方面大量未得到滿足的醫(yī)療需求。嘉和生物在中國設(shè)立了三大辦事處及產(chǎn)業(yè)基地——上海張江、云南玉溪和北京辦公室，并在美國南舊金山擁有雙特異性抗體實(shí)驗(yàn)室。嘉和生物目前擁有近400名員工，其中80%為科研人員。

基于一支有實(shí)力的科研團(tuán)隊(duì)和長時(shí)間的研發(fā)積累沉淀，嘉和生物目前擁有一個(gè)頗具競爭力的研發(fā)管線。招股書顯示，嘉和生物依靠內(nèi)部自主研發(fā)建立了由15款候選抗體藥物組成的豐富產(chǎn)品管線，涉及CDK4/6、HER2、PD-1、TNF-α、VEGF等全球TOP10暢銷藥相關(guān)的熱門靶點(diǎn)。

嘉和生物各治療領(lǐng)域正在開發(fā)的候選抗體藥物

來源︰嘉和生物招股書 

嘉和生物有6款候選藥物在國內(nèi)市場具有較大的商業(yè)潛力，涵蓋已知及新型生物學(xué)通路，具體包括：1)GB491(lerociclib) , 有望成為中國治療HR+/HER2-乳腺癌的同類產(chǎn)品中最佳的口服CDK4/6抑制劑;2) GB226(geptanolimab)，一款新型PD-1單抗候選藥物;3)GB221，一款曲妥珠單抗生物類似藥;4) GB242，一款英夫利昔單抗生物類似藥;5) GB223，一款前景廣闊的核因子kappaB配體的受體啟動劑(RANKL)單抗候選藥物;6)GB492，一款干擾素基因蛋白(STING)激動劑，預(yù)期與GB226結(jié)合使用對治療實(shí)體瘤具積極協(xié)同效應(yīng)，亦是國內(nèi)一款首創(chuàng)新藥。 以GB491(lerociclib)為例， 其相比當(dāng)前已上市的CDK4/6抑制劑展示出了更好的安全性和耐受性，特別是在降低中性粒細(xì)胞減少癥方面具有優(yōu)勢。目前新輔助和轉(zhuǎn)移性的亞洲HR+/HER2-乳腺癌患者，尤其是中度及高?；颊?，需要的治療持續(xù)時(shí)間長，因此對耐受性的要求更高，GB491的良好安全性可以改善患者體驗(yàn)，降低隨訪和抽血次數(shù)，減輕病院負(fù)擔(dān)，滿足了患者及醫(yī)院兩方面的醫(yī)療需求。CDK4/6抑制劑革新了占乳腺癌75%左右的HR+/HER2-亞型人群的治療方案，禮來abemaciclib近日更是首次在臨床試驗(yàn)中證實(shí)可降低高風(fēng)險(xiǎn)HR+/HER2-早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升CDK4/6抑制劑在乳腺癌中的臨床治療地位，GB491也由此展現(xiàn)出了巨大的市場潛力。

在全速推進(jìn)核心藥物商業(yè)化的同時(shí)，嘉和生物制定了全面廣泛的臨床開發(fā)計(jì)劃，最大程度發(fā)揮藥物的商業(yè)潛力及滿足醫(yī)療需求。

GB491：嘉和生物計(jì)劃通過美國合作伙伴進(jìn)行的氟維司群與目前在進(jìn)行的的IIa期臨床試驗(yàn)產(chǎn)生試驗(yàn)數(shù)據(jù)，預(yù)期在2021年上半年之前，將GB491迅速納入中國針對HR+/HER2-乳腺癌患者的關(guān)鍵試驗(yàn)。嘉和生物計(jì)劃2021年上半年前，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國患者中進(jìn)行PK橋接研究，亦可能會對以GB491治療患有NSCLC等其他多種適應(yīng)癥患者進(jìn)行探索。

GB226：嘉和生物通過對缺乏有效治療方案的適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對GB226采取快速上市策略及差異化的監(jiān)管途徑。預(yù)期將分別于2020年第三季度前及于2021年上半年向國家藥監(jiān)局提交使用GB226治療PTCL(外周T細(xì)胞淋巴瘤)及治療PMBCL(原發(fā)縱隔大B 細(xì)胞淋巴瘤)的NDA。待獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，嘉和生物計(jì)劃最快于2021年下半年商業(yè)化GB226。在聯(lián)合療法上，嘉和生物目前正在研究使用GB226聯(lián)合呋喹替尼治療r/r NSCLC(非小細(xì)胞肺癌)及mCRC(轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌)，相關(guān)I期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于2020年底前啟動II期臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，嘉和生物正在研究使用GB226聯(lián)合樂伐替尼用于肝細(xì)胞癌一線治療，以及聯(lián)合溶瘤病毒藥物治療各種實(shí)體瘤

GB221：嘉和生物計(jì)劃分別于2020年及2021年完成兩項(xiàng)使用GB221治療mBC(轉(zhuǎn)移性乳腺癌)的III期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)于2020年年底前向國家藥監(jiān)局提交NDA。嘉和生物亦在探索以GB221為基礎(chǔ)的潛在聯(lián)合療法

GB242：嘉和生物預(yù)計(jì)將于2020年下半年完成使用GB242治療RA(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)的III期臨床試驗(yàn)，并向國家藥監(jiān)局提交NDA，在快速發(fā)展的中國自身免疫病市場搶占市場份額

全面一體化的生物制藥平臺，分羹1000億+市場紅利

除了具備豐富的研發(fā)管線外，嘉和生物還打造出了一個(gè)具備較強(qiáng)技術(shù)壁壘的全面一體化的生物制藥平臺。

嘉和生物的生物制藥平臺主要覆蓋探索、研究、臨床開發(fā)、化學(xué)、制造及控制(CMC)，以及業(yè)務(wù)拓展等關(guān)鍵生物藥開發(fā)所有功能。該平臺能夠較早及最大限度地幫助嘉和生物在開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)并解決潛在的臨床、制造及商業(yè)問題，從而使公司能夠?qū)Ｗ⒂谧钣袧摿νㄟ^臨床驗(yàn)證及具商業(yè)可行性藥物的分子研究。

由于創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家周新華博士、首席執(zhí)行官郭峰博士等管理團(tuán)隊(duì)成員擁有多年在默克、安進(jìn)、輝瑞等全球生物制藥公司的工作經(jīng)驗(yàn)，嘉和生物深知生物創(chuàng)新藥商業(yè)化制造能力的重要性。自2007年創(chuàng)立以來，嘉和生物就一直根據(jù)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略性地建設(shè)制造設(shè)施。

據(jù)了解，嘉和生物的云南玉溪工廠使用的是濃縮補(bǔ)料分批培養(yǎng)或灌流培養(yǎng)技術(shù)，現(xiàn)有產(chǎn)能將能夠充分滿足嘉和生物短期的商業(yè)化生產(chǎn)需求。預(yù)期上市不久后，玉溪工廠可為嘉和生物投資者及股東帶來第一波產(chǎn)品商業(yè)化紅利。據(jù)招股書顯示，此次赴港上市，嘉和生物主要目的之一是加速推動六款發(fā)展前景巨大的候選藥物的商業(yè)化步伐及最大限度發(fā)掘商業(yè)潛力。

正是仰賴全面一體化的生物制藥平臺，嘉和生物開發(fā)出發(fā)展前景廣闊的15款候選藥物，足以證明嘉和生物在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域具備較強(qiáng)的研發(fā)能力，這亦是未來公司上市后與其他競爭對手拉開距離的關(guān)鍵所在。

看好商業(yè)化前景，頂級投資機(jī)構(gòu)長線布局

從當(dāng)前產(chǎn)品管線來看，嘉和生物在短期內(nèi)有六款市場前景廣闊的候選藥物，其中包括3款產(chǎn)品即將商業(yè)化。灼識咨詢研究報(bào)告顯示，嘉和生物開發(fā)的三大腫瘤靶標(biāo)相關(guān)藥物的中國市場規(guī)模到2030年預(yù)計(jì)將逾千億元人民幣。此外，灼識咨詢還指，估計(jì)到2030年GB491(mBC療法)和GB492(STING激動劑)在中國市場規(guī)模將分別達(dá)到105億元和40億元。在產(chǎn)品商業(yè)化前景被廣泛看好之下，預(yù)計(jì)嘉和生物此次赴港IPO也有望獲得市場的認(rèn)可，享受一個(gè)高估值。

事實(shí)上，嘉和生物對醫(yī)藥創(chuàng)新的堅(jiān)持和實(shí)力也得到了產(chǎn)業(yè)資本和知名投資機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。比如，CRO龍頭泰格醫(yī)藥旗下基金就長期支持嘉和的發(fā)展，而其最近兩輪融資中均獲得高瓴創(chuàng)投實(shí)力加持。高瓴在創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域已有近15年深入研究經(jīng)驗(yàn)，投資了160多家優(yōu)秀醫(yī)藥、器械企業(yè)，既包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物、天境生物、方達(dá)醫(yī)藥、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)心通、啟明醫(yī)療等本土創(chuàng)新企業(yè)，也包括美國眾多前沿生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。

另外從長期來講，嘉和生物擁有高度一體化的生物制藥技術(shù)平臺，且長期專注于腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域，擁有持續(xù)發(fā)現(xiàn)新項(xiàng)目的自我造血能力，發(fā)展后勁同樣值得看好。