君實(shí)生物-B(01877)：特瑞普利單抗注射已完成III期臨床研究的首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物-B(01877)發(fā)布公告，特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)聯(lián)合侖伐替尼(LENVIMA?)作為晚期肝細(xì)胞癌患者一線治療方案的III期臨床研究(JS001-027-III-HCC研究)已完成首例患者給藥。

據(jù)悉，JS001-027-III-HCC研究是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心的III期注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估特瑞普利單抗注射液聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼作為晚期肝細(xì)胞癌患者一線治療方案的有效性和安全性。

公告稱，特瑞普利單抗注射液作為中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。特瑞普利單抗注射液自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十余個(gè)瘤種的30多項(xiàng)臨床研究。

2018年12月，特瑞普利單抗注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020年4月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理。

2020年5月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理。