葛蘭素史克(GSK.US)慢性腎病新藥Daprodustat上市申請(qǐng)?jiān)谌毡精@批

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，6月29日，葛蘭素史克(GSK.US)宣布，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)批準(zhǔn)了Duvroq(Daprodstat)片劑在日本的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，該藥用于治療慢性腎臟病(CKD)引起的貧血患者。據(jù)悉，Daprodustat目前尚未在除日本以外的全球其他地區(qū)獲批用于治療CKD或任何其他適應(yīng)癥引起的貧血。

Daprodustat是一種口服缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHIs)，HIF-PHIs是一類新的藥物，它觸發(fā)機(jī)體適應(yīng)缺氧，促進(jìn)骨髓生成更多的紅細(xì)胞，從而減少貧血，使患者受益。

此次NDA主要基于在日本開展的臨床3期項(xiàng)目的積極數(shù)據(jù)，這些研究評(píng)價(jià)了Duvroq治療3-5期慢性腎臟病(CKD)患者的貧血，包括接受透析(血液透析和腹膜透析)的患者以及未接受透析的患者，無論既往是否接受過紅細(xì)胞生成刺激劑(ESA)的貧血治療。與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)注射治療相比，Duvroq為透析和非透析患者提供了便利性口服給藥和靈活性的每日一次給藥選擇。