長(zhǎng)江生命科技(00775)：黑色素瘤候選疫苗SEVIPROTIMUT-L快速通道資格認(rèn)定獲美食品及藥物管理局批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，長(zhǎng)江生命科技(00775)發(fā)布公告，就有關(guān)該公司的美國(guó)全資附屬公司Polynoma LLC(Polynoma)(一間專注于腫瘤免疫學(xué)的生物制藥公司)進(jìn)行研究的黑色素瘤候選疫苗seviprotimut-L第三階段臨床研究的進(jìn)展事項(xiàng)。

該公司宣布，美國(guó)食品及藥物管理局已批準(zhǔn)Polynoma有關(guān)seviprotimut-L的快速通道資格認(rèn)定(Fast Track designation)申請(qǐng)?？焖偻ǖ乐荚诖龠M(jìn)治療嚴(yán)重或危及生命情況的藥物開(kāi)發(fā)，同時(shí)加快該等藥物的審查，以應(yīng)付仍未滿足的醫(yī)療需求。

食品藥物管理局根據(jù)多項(xiàng)條件(例如：能夠證明療效卓越或可改善對(duì)嚴(yán)重后果的影響、避免現(xiàn)有療法所帶來(lái)的嚴(yán)重副作用、減低現(xiàn)有療法中常見(jiàn)并且會(huì)導(dǎo)致中止治療的臨床顯著毒性，以及有能力解決預(yù)期中的公共衞生需求)，將應(yīng)付仍未滿足的醫(yī)療需求界定為“提供一種尚未存在的療法，或提供一種相對(duì)現(xiàn)有療法可能屬更佳的療法”。

取得快速通道資格認(rèn)定帶來(lái)的裨益包括：可與食品藥物管理局開(kāi)展更頻繁的溝通、分階段提交新藥推售申請(qǐng)，以及在達(dá)致相關(guān)條件后，符合優(yōu)先審評(píng)(Priority Review)及加速批準(zhǔn)(Accelerated Approval)的資格。

Polynoma認(rèn)為，獲食品藥物管理局授予快速通道資格認(rèn)定，進(jìn)一步確認(rèn)seviprotimut-L可望作為局限性黑色素瘤患者的嶄新重要癌癥疫苗。