李氏大藥廠(00950)：在研皮膚治療產(chǎn)品阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠的關(guān)鍵第III期試驗(yàn)成功完成

智通財(cái)經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)發(fā)布公告，公司的附屬公司China Ophthalmology Focus Limited(COPFL)已成功完成于中國(guó)在其用于治療中度尋常型痤瘡的阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠(ACCG)的關(guān)鍵第III期試驗(yàn)。關(guān)鍵第III期試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)表明該研究已達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)，證明ACCG優(yōu)于單獨(dú)使用阿達(dá)帕林凝膠或克林霉素凝膠，具有高度統(tǒng)計(jì)差異(P<0.0001)。預(yù)期將分別于2020年下半年及2021年提交新藥申請(qǐng)及取得銷(xiāo)售批準(zhǔn)。

ACCG第III期多中心、隨機(jī)、單盲、平行、陽(yáng)性對(duì)照研究(clinicaltrials.gov注冊(cè)編號(hào)：NCT03615768)旨在評(píng)估ACCG治療中度尋常型痤瘡之療效及安全性。先前第II期研究結(jié)果表明，0.1%阿達(dá)帕林+1%克林霉素乃治療尋常型痤瘡的最佳組合，并在該第III期研究中用作實(shí)驗(yàn)組。該復(fù)方凝膠通過(guò)結(jié)合使用兩種具有不同作用機(jī)理的藥物及增加克林霉素的吸收來(lái)產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，從而減少使用抗生素以避免產(chǎn)生細(xì)菌耐藥性。

該第III期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)乃繼2017年成功完成第II期研究后與中國(guó)藥品審評(píng)中心協(xié)商達(dá)致。該項(xiàng)研究涉及28個(gè)臨床試驗(yàn)中心，在中國(guó)共入組1617名患者，其中包括95名12至18歲青少年患者。該項(xiàng)研究共設(shè)立3個(gè)干預(yù)組，組內(nèi)患者分別接受以下治療：每晚使用一次0.1%阿達(dá)帕林凝膠及1%磷酸克林霉素凝膠的復(fù)方凝膠，或每晚使用一次0.1%阿達(dá)帕林凝膠，或每天使用兩次1%磷酸克林霉素凝膠。

治療時(shí)間為期12周，且于研究期間已測(cè)量療效及安全性參數(shù)。主要終點(diǎn)指標(biāo)為病變計(jì)數(shù)相對(duì)基線的百分比變動(dòng)與治療結(jié)束時(shí)(第85±3天)研究者整體評(píng)估(IGA)量表減2分的綜合結(jié)果。已對(duì)樣本量進(jìn)行計(jì)算，以檢測(cè)復(fù)方凝膠相對(duì)于兩個(gè)單獨(dú)分組的療效優(yōu)勢(shì)。

與兩個(gè)單獨(dú)分組相比，ACCG在主要終點(diǎn)指標(biāo)方面有明顯改善，ACCG組的基線相對(duì)總病變計(jì)數(shù)的百分比變動(dòng)為68.5%，而阿達(dá)帕林凝膠組及磷酸克林霉素凝膠組分別為52.8%(P<0.0001)及59.5%(P<0.0001)。

根據(jù)《中國(guó)痤瘡治療指南(2019修訂版)》(Chinese Guidelines for the Management of Acne Vulgaris: 2019 Update)，一項(xiàng)典型實(shí)例調(diào)查顯示，中國(guó)人群尋常型痤瘡的發(fā)病率為8.1%，其中青少年患病率逾90%，并持續(xù)患病至成年。