李氏大藥廠(00950)：抗精神病吸入劑Adasuve?的關鍵試驗于中國入組首名患者

智通財經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)發(fā)布公告，于2020年4月29日，公司全資附屬公司李氏大藥廠(香港)有限公司(李氏香港)用于吸入系統(tǒng)的Staccato?洛沙平(Adasuve?)的關鍵試驗于中國入組首名患者。

該關鍵第三期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計研究(NCT04148963)旨在評估Staccato?洛沙平或安慰劑治療精神分裂癥或雙相情感障礙(躁狂或混合發(fā)作)(定義見《精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊(第五版)》的標準)患者激越的急性控制的有效性及安全性?；颊咴?4小時內(nèi)可能會被給予最多3劑研究藥物，視其臨床狀況而定。主要終點為于給予第一劑藥物后2小時得出的陽性和陰性癥狀量表興奮因子(亦稱PEC)評分的基線變化。

該項研究正在中國19個試驗點進行，預計將入組約150名患者。患者入組預期將于2020年下半年完成，而新藥申請預期將于2021年下半年提交。

雙相情感障礙或精神分裂癥患者容易激動，可界定為過渡的言語及動作行為，尤其是在其疾病惡化期間(《西方急診醫(yī)學雜志》(2016年)(Western Journal of Emergency Medicine 2016))。