歌禮制藥-B(01672)：二期NASH臨床數(shù)據(jù)顯示ASC40顯著降低肝臟脂肪含量 應(yīng)答率高達61%

智通財經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，公司的業(yè)務(wù)伙伴之一Sagimet Biosciences Inc.(Sagimet)2020年6月17日公布有關(guān)口服(每日一次)非酒精性脂肪肝炎(NASH)候選藥物TVB-2640(公司代號：ASC40)的二期(FASCINATE-1) 臨床試驗數(shù)據(jù)。

初步數(shù)據(jù)顯示TVB-2640顯著降低了肝臟脂肪含量(此試驗的主要療效終點)，50mg組別中的應(yīng)答率為61%。另外，受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標的改善。公司通過其附屬公司之一，擁有于大中華開發(fā)、制造及商業(yè)化 ASC40(TVB-2640)及相關(guān)化合物的獨家許可。連同獨家許可協(xié)議，Sagimet完成由公司(通過其附屬公司之一)領(lǐng)投、新投資者和現(xiàn)有投資者跟投的E輪融資并募得2500萬美元。

在這項隨機、安慰劑對照的二期臨床研究(FASCINATE-1)中，臨床研究人員評估了TVB-2640在99名美國NASH患者中的安全性和有效性，每天給藥一次，持續(xù)給藥12周。入試者基線滿足肝臟脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF測定)，且伴有肝纖維化F1-F3。

該研究表明，在50mg劑量組中，肝臟脂肪含量相對減少28.2%，而在安慰劑組中，肝臟脂肪含量相對增加4.5%。經(jīng)過給藥12周后，TVB-2640也顯著降低了谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)達20.4%，降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-cholesterol)達7.6%。這些指標的下降表明肝功能和代謝水平得到改善。

TVB-2640表現(xiàn)出了良好的耐受性，良性不良事件主要為1級事件，無嚴重不良事件發(fā)生。

在中國開展的50mg劑量臨床試驗的NASH患者篩選已經(jīng)開始，擬入組25-30人。

公司的NASH在研項目中另有兩項在研藥物(自家研發(fā))。ASC41是一款高活性具選擇性的甲狀腺激素β受體(THR-beta)激動劑，其臨床試驗申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。ASC42是一款針對一個不同靶點的IND前NASH候選藥物。該三個NASH候選藥物可單獨或聯(lián)合使用。