藥明康德(02359)子公司合全藥業(yè)與百濟(jì)神州(06160)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議 加強(qiáng)CDMO領(lǐng)域合作

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，6月5日，藥明康德(02359)子公司合全藥業(yè)宣布與百濟(jì)神州(06160)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。

根據(jù)合作協(xié)議，合全藥業(yè)將成為百濟(jì)神州在CDMO(合作研究開發(fā)生產(chǎn))領(lǐng)域的首選合作伙伴，為其新藥研發(fā)管線項(xiàng)目提供從臨床前到商業(yè)化， 包括原料藥和制劑的一體化CMC(化學(xué)、生產(chǎn)和控制)服務(wù)。

自2011年始，合全藥業(yè)和百濟(jì)神州在原料藥和制劑研發(fā)、生產(chǎn)等領(lǐng)域展開全方位、多層次的合作，覆蓋包括澤布替尼膠囊(英文通用名zanubrutinib;中文商品名：百悅澤?;英文商品名：BRUKINSA?)等在內(nèi)的多個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)管線。2015年，合全藥業(yè)開始為澤布替尼提供原料藥早期及關(guān)鍵臨床批、制劑早期臨床批工藝研究和生產(chǎn)，之后合作延續(xù)到原料藥后期研究、工藝驗(yàn)證等，再到成功協(xié)助百濟(jì)神州加快新藥申請(qǐng)的提交。

澤布替尼已于2019年11月15日(北京時(shí)間)獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，并成為首個(gè)獲得FDA四大特殊通道資格認(rèn)定的中國(guó)自主研發(fā)抗癌新藥。2020年6月3日，澤布替尼膠囊正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者，標(biāo)志著首個(gè)國(guó)產(chǎn)布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑問世。