葛蘭素史克(GSK.US)重磅藥在中國(guó)獲批臨床許可

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，5月22日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站最新公示，葛蘭素史克(GSK.US)公司抗體偶聯(lián)藥物belantamab mafodotin(也稱GSK2857916)在中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得臨床默示許可，注冊(cè)分類為1類生物制品。此次獲批開(kāi)展臨床的適應(yīng)癥為，聯(lián)合硼替佐米和地塞米松，用于治療至少接受過(guò)一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。值得一提的是，該藥物有望成為美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的ADC藥物。

Belantamab mafodotin是GSK公司的一款潛在重磅療法，也是該公司的重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目之一。該藥于2019年底在美國(guó)遞交了治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)的上市申請(qǐng)。在此之前，這款藥物曾獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)資格，以及歐洲藥品管理局的PRIME認(rèn)定。

BCMA是近年來(lái)非常熱門的靶點(diǎn)之一，它是一種跨膜糖蛋白，屬于腫瘤壞死因子(TNF)受體超家族，又被稱為TNFRSF17或CD269。這一蛋白的重要特點(diǎn)是它在所有MM細(xì)胞上高度表達(dá)，而且它不在其它正常組織中表達(dá)(除了漿細(xì)胞)。

作為一款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，belantamab mafodotin將人源化抗BCMA抗體與細(xì)胞毒性劑連接在一起，通過(guò)靶向BCMA將細(xì)胞毒性劑特異性送入MM細(xì)胞中起到殺傷癌細(xì)胞的作用。