信達(dá)生物-B(01801)：達(dá)伯舒?II期ORIENT-2研究達(dá)到其主要研究終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物-B(01801)發(fā)布公告，集團(tuán)與禮來(lái)制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)的一項(xiàng)在中國(guó)開展的II期ORIENT-2研究-達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)用于二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者達(dá)到總生存期(OS)主要研究終點(diǎn)。

公告稱，該研究評(píng)估了達(dá)伯舒單藥療法相對(duì)于化療(紫杉醇或伊立替康)用于二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC，數(shù)據(jù)證明顯著延長(zhǎng)了OS，安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究結(jié)果將在今年ASCO會(huì)議上以壁報(bào)討論(編號(hào)：4511)的形式予以發(fā)佈。

據(jù)悉，信達(dá)生物與禮來(lái)計(jì)劃就該研究結(jié)果與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMA)藥品審評(píng)中心進(jìn)行討論。

目前ESCC患者的標(biāo)準(zhǔn)療法仍以傳統(tǒng)的化療和放療為基礎(chǔ)。傳統(tǒng)的化療藥物對(duì)二線治療晚期ESCC患者的效果非常有限。在過(guò)去的10年，免疫療法在多個(gè)瘤種中取得了巨大進(jìn)展，但在ESCC治療中開發(fā)進(jìn)展一直較為緩慢，存在巨大未被滿足的醫(yī)療需求。該研究證明了達(dá)伯舒能夠延長(zhǎng)二線治療ESCC患者的OS。公司看到達(dá)伯舒相比于化療在該類患者中更有療效，達(dá)伯舒有潛力成為該類患者新的治療選擇。