李氏大藥廠(00950)：Natulan?新藥上市申請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局受理 可治療晚期霍奇金淋巴瘤

智通財(cái)經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)發(fā)布公告，于 2020年 4月 28日，公司全資附屬公司李氏大藥廠(香港)有限公司(李氏香港)的Natulan?新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，該藥物乃用于治療晚期霍奇金淋巴瘤(HL)。預(yù)期 集團(tuán)將于2020年 5月底前提交新藥申請(qǐng)之優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)。

驗(yàn)證性研究(NCT02800447)為一項(xiàng)開(kāi)放、隨機(jī)、受控及多中心研究，乃由中國(guó)13個(gè)以上試驗(yàn)單位主導(dǎo)。該項(xiàng)研究旨在觀察及比較BEACOPP(包括博來(lái)霉素、依託泊苷、鹽酸阿霉素(阿霉素)、環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新鹼、丙卡巴肼及潑尼松的聯(lián)合化療)基線方案組及ABVD(包括鹽酸阿霉素(阿霉素)、博來(lái)霉素、長(zhǎng)春鹼及達(dá)卡巴嗪的聯(lián)合化療)治療方案組對(duì)晚期HL患者的客觀緩解率，并評(píng)估將Natulan?用于治療中國(guó)晚期HL患者的安全性。

合共93名晚期HL患者參與研究，而研究結(jié)果不僅與其主要最終目標(biāo)匹配(即BEACOPP基線方案組的客觀緩解率并不遜色于ABVD方案組)，且于完成四個(gè)週期的治療后，BEACOPP基線方案組(每個(gè)週期21天)患者的完全緩解率亦顯著提高至16.22%(6/37)，而ABVD方案組(每個(gè)週期28天)則為2.17%(1/46)。