阿斯利康(AZN.US)PD-L1免疫檢查點抑制劑在中國獲批臨床

智通財經(jīng)APP獲悉，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示顯示，昨日(5月6日)，阿斯利康(AZN.US)PD-L1抑制劑durvalumab在中國獲批臨床。

Durvalumab是阿斯利康(AstraZeneca)旗下一款PD-L1免疫檢查點抑制劑(研發(fā)代號為MEDI4736，度伐利尤單抗注射液)，2019年在中國獲批上市成為中國首個PD-L1免疫抑制劑，也為中國III期非小細胞肺癌患者帶來了創(chuàng)新治療方案。此前，該藥已在美國獲批用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，及3期非小細胞肺癌。

此次獲得臨床試驗?zāi)驹S可的擬開發(fā)適應(yīng)癥有兩項，其中一項為durvalumab聯(lián)合鉑類為基礎(chǔ)的化療用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。肺癌是中國發(fā)病率與死亡率最高的癌種，其中小細胞肺癌約占肺癌的15%。研究表明，小細胞肺癌患者的預(yù)后極差，有2/3的患者初診時就已經(jīng)到了廣泛期，即疾病發(fā)現(xiàn)時候已出現(xiàn)了遠端器官或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，確診后5年平均生存率只有2%。另一項擬開發(fā)適應(yīng)癥為durvalumab與化療聯(lián)合作為手術(shù)前新輔助治療，并在手術(shù)后作為單一藥物輔助治療可手術(shù)切除的IIA-IIIB期非小細胞肺癌患者。

此前阿斯利康已在中國開展durvalumab與tremelimumab和以鉑類為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合治療在廣泛期小細胞肺癌患者中療效的3期國際多中心臨床研究。此外，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺共登記了13項與該產(chǎn)品相關(guān)的臨床試驗，針對尿路上皮癌、肝細胞癌等適應(yīng)癥的多項研究正在進展中。