中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進軍高端制造的4大推動力

本文源自微信公眾號“醫(yī)藥魔方”。

突發(fā)在神州大地的公共衛(wèi)生事件，讓中國經(jīng)濟和社會活動不得已按下了暫停鍵。部分制造型企業(yè)面臨著復工時間推遲、交通運輸不暢、硬性成本支出不斷、原訂單交付受阻、新訂單未知等困難和挑戰(zhàn)。

3月初，中共中央政治局常務委員會召開會議，研究當前公共衛(wèi)生事件防控和穩(wěn)定經(jīng)濟社會運行重點工作，并點名“新基建”，“新”表現(xiàn)在新科技、大數(shù)據(jù)、萬物互聯(lián)、人工智能等方面。就醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，也正朝著“新”方向努力，轉換舊動能，邁入高端制造。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新舊動能的轉換，離不開投資、技術、政策和人才這4大方面的因素。

投資——資本的力量

資本的力量有多大?有人說，春江水暖鴨先知;也有人說，有錢能使鬼推磨;還有人將資本的力量比喻為“活力之源”、“成長之路”、“騰飛之翼”、“規(guī)范之道”及“未來之光”。任何行業(yè)的發(fā)展離不開資本的推動，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也不例外。

公開數(shù)據(jù)顯示：自2017年開始，國內創(chuàng)新藥行業(yè)的融資金額快速增長。2018年達到991.24億元，相比2017年同期的218.16億元增長354%。2019年國內創(chuàng)新藥行業(yè)總融資金額更是高達1488.34億元，融資事件發(fā)生447次，單次平均融資額為3.33億元。

進入2020年，醫(yī)藥制造行業(yè)的商務合作(指BD和投融資)熱度不減。比如：1月29日，位于武漢的CDMO企業(yè)喜康生物獲得港股上市汽車經(jīng)銷商企業(yè)意大利控股的認購;2月18日，高瓴資本對CDMO頭部企業(yè)凱萊英增資23.11億元;同日藥明生物(02269)的疫苗CDMO子公司藥明海德宣布與一家全球疫苗巨頭達成30億美元的合作，并將在愛爾蘭新建一座疫苗專用生產(chǎn)基地供應全球市場。

顯然，投融資的高熱度為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了充足的資金支持。同時我們不禁要問，錢都去哪兒了?相信很多人會脫口而出：都花費在臨床前研究、臨床試驗以及注冊申報及商業(yè)化生產(chǎn)方面，其中臨床試驗占了大頭……

如果再追問一下，每個模塊具體是怎么花的，除了人力成本還有哪些成本?相信也有一部分人說得出：臨床前研究需要建立符合GLP標準的實驗室，比如購買模式動物、試驗試劑，構建合適的動物模型，開展安評、毒理研究……;進入了臨床試驗，需要付給臨床中心研究費用，還得為受試患者提供診斷及用藥費用，還有付給第三方(CRA、CRC、統(tǒng)計師……)的費用;注冊申報需要寫長達數(shù)千頁的報告，需要與多個部門溝通的成本。

退一步講，這些工作算不上“新玩意”。但是如果要在此前的基礎上，進一步提高質量和效率，并降低成本加快進程，顯然離不開一個以科技、數(shù)據(jù)、萬物互聯(lián)、人工智能等融合的醫(yī)藥新“基建”體系，來推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高層級邁進。而這背后，都需要依賴資本的力量。

技術——創(chuàng)新藥開發(fā)

眾所周知，我國的制藥產(chǎn)業(yè)在過去很長一段時間是以化學仿制藥為主。相比跨國藥企在研發(fā)方面的投入，國內藥企在改方面的投入嚴重不足。隨著近年來上市藥企的研發(fā)支出不斷提高，創(chuàng)新藥企業(yè)如雨后春筍，也間接推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端制造發(fā)展。

這是屬于創(chuàng)新藥的時代。從技術層面講，新藥開發(fā)正從小分子(靶向藥)到大分子(融合蛋白、單克隆抗體、雙功能抗體)再到細胞治療與基因療法，藥物研發(fā)與生產(chǎn)的工藝都越來越復雜，難度不斷加大，導致了研發(fā)與生產(chǎn)成本的提升，高端醫(yī)藥制造在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位越來越重要。

以細胞療法為例。相比于化學制劑，細胞與生物制劑在生產(chǎn)、轉運、傳輸、治療的過程中易受多種因素影響，影響細胞活性與治療效果。因此在細胞治療的研發(fā)過程中，原料藥的制備、生產(chǎn)、試驗均有著更高的技術要求，傳統(tǒng)的化學仿制藥生產(chǎn)體系早已不能滿足新技術發(fā)展的需求。

總的來說，各種創(chuàng)新藥研發(fā)技術的應用，極大的提升了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)附加值。新藥開發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈不斷復雜化、精細化，導致成本提升和研發(fā)難度加大。未來技術革新有望應用于生物標記物的篩選、基因技術，甚至研發(fā)數(shù)據(jù)云計算平臺的搭建，這將重新定義醫(yī)藥制造行業(yè)的產(chǎn)業(yè)價值。

政策——MAH從試點落地

自從2015年《政府工作報告》提出實施“中國制造2025”戰(zhàn)略以來，國內在政策上對高端制造行業(yè)的支持不斷，比如2019年設立科創(chuàng)板重點支持生物醫(yī)藥等6大高新技術產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

具體到制藥行業(yè)，藥品許可持有人制度(MAH)從試點到落地，不僅提高了創(chuàng)新藥企業(yè)、中小型科研機構的研發(fā)積極性，也帶動了生產(chǎn)服務需求的提高，同時還帶來了更多與國際大藥企的合作機會。

在過去，我國藥品上市批件只頒發(fā)給具有自行生產(chǎn)能力的藥企。而MAH制度是一種允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的管理模式。在MAH制度下，研發(fā)和生產(chǎn)可以分離，減少了產(chǎn)能的重復建設，使得產(chǎn)能更加聚焦在自動化和智能化方面。

我國從2015年開始進行MAH的試點，已經(jīng)在全國10個省市進行了3年的試點。2019年12月份，隨著新修訂的《藥品管理法》出臺，我國開始全面實施MAH制度。

越來越多的藥企通過戰(zhàn)略剝離的方式將業(yè)務聚焦在最核心的藥物研發(fā)領域，從事代工生產(chǎn)的醫(yī)藥制造企業(yè)為了提高市場競爭力，便不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝以及廠房設備，旨在提供更高附加值的產(chǎn)品和服務。

人才——從培養(yǎng)到反哺

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于最好的發(fā)展時代，人才對于產(chǎn)業(yè)的重要性不言而喻。國內醫(yī)藥發(fā)展越來越離不開以藥明康德(02359)、康龍化成(03759)、凱萊英、昭衍醫(yī)藥等為代表的CRO/CMO/CDMO企業(yè)。

筆者也曾基于上市公司發(fā)布的財報，進行了中國醫(yī)藥上市公司人力資源分析,結果發(fā)現(xiàn)這些從事開發(fā)與制造的CRO/CMO/CDMO企業(yè)本科以上學歷高達70%。

CRO/CMO/CDMO公司員工學歷情況

數(shù)據(jù)：2018年上市公司財報

尤其是像以藥明康德為代表的國內CRO企業(yè)，除了碩士博士人數(shù)在業(yè)內居首位，同時還吸納了眾多在國際大藥企工作多年經(jīng)驗豐富的海外歸國人才。這些由高層次人才搭建的平臺，不僅承載全球30多個國家的3700多家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項目，也為業(yè)內輸出了更多從事GMP制造、質量控制等方面的人才。

綜上所述，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在大步邁入高端制造的時代，我們正在經(jīng)歷與見證醫(yī)藥行業(yè)的歷史性變革。無論是從一級市場的投融資火熱到科創(chuàng)板的欣欣向榮，亦或是從小分子靶向藥到大分子乃至細胞/基因療法的技術迭代，還是從MAH制度的試點到落地，以及從人才的儲備培養(yǎng)到成才反哺，國內醫(yī)藥企業(yè)正在不斷向“高精尖”方向突圍。

(編輯：宇碩)