新股解讀|核心新藥臨近爆發(fā)，諾誠健華“印鈔機(jī)”模式即將開啟？

成立不到五年就已經(jīng)擁有9款潛力候選藥物的諾誠健華醫(yī)藥，目前距離港股公開資本市場僅剩一步之遙。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，諾誠健華是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)并商業(yè)化潛在同類最佳或首創(chuàng)的用于治療癌癥及自身免疫性疾病的分子靶向藥物，據(jù)港交所3月2日披露，公司已經(jīng)通過港交所聆訊，離港股資本市場又近了一步，摩根士丹利和高盛是公司的聯(lián)席保薦人。公司團(tuán)隊(duì)在不到四年的時(shí)間內(nèi)發(fā)現(xiàn)并研發(fā)了九種候選藥物，其中已有一種候選藥物處于注冊(cè)性試驗(yàn)當(dāng)中，兩種處于I、II期臨床試驗(yàn)，剩下六種處于IND準(zhǔn)備階段，這些候選藥物構(gòu)建起諾誠健華未來業(yè)績爆發(fā)的基石。

核心新藥臨近爆發(fā)

目前公司研發(fā)進(jìn)度最快的核心產(chǎn)品奧布替尼（ICP-022），具備極強(qiáng)的市場潛力。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，奧布替尼是目前在中國、美國廣泛臨床計(jì)劃中接受評(píng)估的，一種潛在同類最佳、高選擇性及不可逆BTK抑制劑，用于治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病。目前公司正在針對(duì)奧布替尼兩種適應(yīng)癥的療效開展注冊(cè)性試驗(yàn)評(píng)估，其中復(fù)發(fā)難治CLL/SLL的新藥申請(qǐng)已于2019年11月提交予NMPA并獲受理，復(fù)發(fā)難治MCL的新藥申請(qǐng)也已于2020年1月向NMPA提交。

BTK是用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤的有證可循的靶點(diǎn)，目前有三種BTK抑制劑已獲全球批準(zhǔn)，該類藥于2014-2018年用于多種NHL（霍奇金淋巴瘤）亞型適應(yīng)癥，期間市場規(guī)模急劇擴(kuò)大，錄得69.5%的年均復(fù)合高增長。目前奧布替尼目前主要面對(duì)來自如ibrutinib的第一代BTK抑制劑，和阿卡布韋尼布、zanubrutinib及處于臨床階段其他候選藥物的第二代BTK抑制劑競爭，其中強(qiáng)生旗下的ibrutinib一年斬獲44.54億美元銷售額。整個(gè)BTK抑制劑全球銷售額2023年有望達(dá)到129億美元，自2018年起的復(fù)合年增長率仍高達(dá)23.3%，

同時(shí)，奧布替尼有望從同類藥品中脫穎而出。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，目前獲批準(zhǔn)的BTK抑制劑已顯示出毒性頻發(fā)，其中如腹瀉、出血及心房顫動(dòng)的一些毒性，被認(rèn)為是目前獲批BTK抑制劑的脫靶效應(yīng)，這些毒性會(huì)限制其臨床使用。不過在諾誠健華的臨床前研究中，奧布替尼已顯示出對(duì)BTK具有比ibrutinib及acalabrutinib的報(bào)告臨床前數(shù)據(jù)更高的優(yōu)選性，根據(jù)奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治MCL、復(fù)發(fā)難治CLL/SLL、復(fù)發(fā)難治MZL、復(fù)發(fā)難治CNSL及復(fù)發(fā)難治WM的200名患者觀察，除一項(xiàng)腹瀉屬3級(jí)(0.5%)外，所有腹瀉均為1級(jí)或2級(jí)，且并無觀察到相關(guān)的臨床心房顫動(dòng)或撲動(dòng)，目前對(duì)比已獲批準(zhǔn)的三款BTK抑制劑特比關(guān)注不良數(shù)據(jù)中，奧布替尼各項(xiàng)指標(biāo)均呈現(xiàn)優(yōu)勢狀態(tài)。

后備力量充足

多項(xiàng)候選藥物，是公司長期發(fā)展的重要保障。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，公司戰(zhàn)略上是專注于研究治療癌癥及自身免疫性疾病的療法，目前公司特色產(chǎn)品是處于臨床階段及涵蓋了主要癌癥適應(yīng)癥的三種候選藥物，除了前面提及的奧布替尼（BTK抑制劑）外，還有ICP-192（泛FGFR抑制劑）及ICP-105（FGFR4抑制劑），公司正研究將這些候選藥物用于單一療法，并探索用于與標(biāo)準(zhǔn)療法或其他療法相結(jié)合的潛力。同時(shí)，公司也在開發(fā)用于治療由B細(xì)胞或T細(xì)胞功能異常引起的自身免疫疾病的多種候選藥物，包括奧布替尼及ICP-330（TYK2抑制劑）。

候選產(chǎn)品所處的分子靶向腫瘤藥物市場，目前正在經(jīng)歷著高速發(fā)展。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，中國的腫瘤藥物市場的增長主要受人口老齡化和癌癥發(fā)病率增長、對(duì)癌癥認(rèn)知的提高以及癌癥治療模式由化療轉(zhuǎn)向分子靶向療法及腫瘤免疫治療所推動(dòng)，國內(nèi)腫瘤藥物市場2018-2023年的年復(fù)合增速要從前一個(gè)五年的12.8%提升至15%。而分子靶向治療由于能通過靶向特定分子抑制癌細(xì)胞的生長，較傳統(tǒng)化療對(duì)正常細(xì)胞的傷害更少，因此分子靶向腫瘤藥物通常較化療藥物具有更少的副作用和更好的耐受性，再加上新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)、更多可使用診斷工具與聯(lián)合療法興起，中國分子靶向腫瘤藥物市場有望獲得更快的增速。

專注于這個(gè)領(lǐng)域的諾誠健華，目前有著足夠的團(tuán)隊(duì)支撐。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，公司目前藥物發(fā)現(xiàn)團(tuán)隊(duì)由約100名雇員組成，臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)由約50名雇員組成，在北京的研發(fā)中心占地8300平方米，擁有現(xiàn)代化的化學(xué)、生物學(xué)及CMC實(shí)驗(yàn)室，以及800平方米的AAALAC標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物房，使公司能夠開發(fā)藥效評(píng)估所需的體內(nèi)動(dòng)物模型并進(jìn)行PK及早期安全性評(píng)估。同時(shí)，在南京研發(fā)中心的實(shí)驗(yàn)室空間占地3350平方米，擁有用于多晶型物篩選的最先進(jìn)固態(tài)研究實(shí)驗(yàn)室及支持結(jié)晶過程開發(fā)和藥物物理穩(wěn)定性的研究。此外，公司還分別與全球知名的結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公博士，及癌癥基因組學(xué)專家張澤民博士訂立獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議書，以支持公司的靶點(diǎn)識(shí)別及驗(yàn)證。

不過未來前景十分廣闊的諾誠健華，目前必須靠“輸血”維持。

短期虧損難以避免

成立不足五年的諾誠健華，短期內(nèi)還沒有“造血”能力。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，由于公司目前經(jīng)營集中在人才招聘、業(yè)務(wù)規(guī)劃、集資、成立知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合、進(jìn)行候選藥物臨床前研究及臨床試驗(yàn)，所以于2017、2018年度及2018、2019前九月，公司僅分別錄得10.2萬元人民幣（單位下同）、161.7萬元、89.8萬元、83.9萬元，這些收入來自于公司向40多間生物制藥公司提供研發(fā)服務(wù)，目前并沒有任何收入來自于公司的自研產(chǎn)品。

但是公司報(bào)告期內(nèi)研發(fā)開支分別達(dá)到了6288.2萬元、1.5億元、1.07億元、1.48億元，行政開支分別為1464.4萬元、1752.3萬元、940.9萬元、4116萬元，再加上可贖回優(yōu)先股2.73億元、3.88億元、3.63億元、5億元，因此公司報(bào)告期分別錄得3.42元、5.54億元、4.62億元和6.53億元的大幅虧損。公司也在招股書中明確表示，由于公司會(huì)繼續(xù)擴(kuò)大開發(fā)候選藥物、尋求監(jiān)管批準(zhǔn)，再加上因后續(xù)推出候選藥物會(huì)繼續(xù)加強(qiáng)商業(yè)化及銷售工作，公司未來一段時(shí)間還將繼續(xù)維持虧損狀態(tài)。

好在有足夠的血液輸送，公司中長期運(yùn)營并需要過多擔(dān)心。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，截止2019年9月30日，公司現(xiàn)金及銀行結(jié)余還有23.5億元，公司預(yù)計(jì)即使考慮臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不斷擴(kuò)充，帶動(dòng)2019年下半年現(xiàn)金經(jīng)營成本開始大幅增加，公司也足夠應(yīng)付未來12個(gè)月的現(xiàn)金需求。而根據(jù)2020年3月2日最新市場消息稱，雖然當(dāng)前全球市況欠佳，但諾誠健華醫(yī)藥仍就其香港上市計(jì)劃展開上市前推介，計(jì)劃集資額約2-3億美元，折合約19.5-23.4億港元。

就目前而言，縱使諾誠健華短期內(nèi)持續(xù)虧損，但是考慮到其目前候選藥物即將帶來的業(yè)績爆發(fā)，公司上市之日勢必會(huì)引起市場資金強(qiáng)烈關(guān)注。