信達(dá)生物-B(01801)PEMIGATINIB治療晚期膽管癌患者完成中國(guó)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)首例給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物-B(01801)公布，該公司成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因數(shù)受體1/2/3 (“FGFR1/2/3”)抑制劑pemigatinib(IBI-375)的2期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。

該研究的目的是評(píng)估pemigatinib在既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)治療、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因數(shù)受體2(FGFR2)基因融合或重排的中國(guó)晚期膽管癌患者中的有效性和安全性。該研究結(jié)果將用于pemigatinib在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)。

據(jù)了解，Pemigatinib是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑，在臨床前研究中已證實(shí)該藥物對(duì)FGFR基因突變的腫瘤細(xì)胞具有選擇性的藥理學(xué)活性。

2019年11月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局受理Incyte Biosciences International Sàrl 遞交的pemigatinib用于治療復(fù)發(fā)的FGFR2基因融合或重排的局部晚期膽管癌的NDA，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。根據(jù)美國(guó)處方藥使用者費(fèi)用法案，預(yù)計(jì)pemigatinib在美國(guó)獲批的日期為2020年5月30日。

此前，pemigatinib已獲得FDA“突破性療法認(rèn)定”，用于治療既往經(jīng)治的晚期╱轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因易位型膽管癌。此外，F(xiàn)DA還授予pemigatinib孤兒藥認(rèn)定，用于治療膽管癌。這類認(rèn)定一般授予計(jì)劃用于安全有效地治療、診斷或預(yù)防影響20萬(wàn)人以下的罕見(jiàn)疾病的研究化合物。

2018年12月，該公司的全資附屬公司Innovent Biologics (HK) Limited，Incyte就pemigatinib(FGFR1/2/3抑制劑)等3個(gè)Incyte發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的處于臨床試驗(yàn)階段候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。

根據(jù)協(xié)定條款，Innovent HK擁有 pemigatinib及其他兩個(gè)候選藥物在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

公告稱，膽管癌缺乏有效的治療手段，預(yù)后性差，存在很大未被滿足的醫(yī)學(xué)需求。該研究取得的進(jìn)展是pemigatinib進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)重要的里程碑事件。

基于前期臨床研究所展現(xiàn)出的顯著療效和安全性資料，該公司相信，該研究在中國(guó)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展將會(huì)使更多膽管癌患者獲益，為臨床醫(yī)生帶來(lái)更多治療選擇。