復宏漢霖-B(02696)：注射用HLX55單抗于晚期實體瘤治療1期臨床研究完成首例患者給藥

智通財經(jīng)APP訊，復宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告，近日，公司注射用HLX55單抗(HLX55)用于無其他標準治療的晚期實體瘤治療的1期臨床研究于中國臺灣地區(qū)完成首例患者給藥。

該項研究為一項開放、國際多中心、劑量探索/擴展的1期臨床試驗，主要目的是在第一階段評估HLX55在標準治療耐藥的晚期或轉移性實體瘤患者中開展的安全性，確定最大耐受劑量以及2期試驗推薦劑量，在第二階段進一步評估HLX55在經(jīng)組織學證實為c-MET突變、擴增或過度表達且對標準治療耐藥的晚期或轉移性實體瘤患者中的有效性及安全性。

次要目的包括評估不同劑量水平的HLX55在各受試組的藥代動力學特征、替代性藥效學生物標志物肝細胞生長因子(Hepatocyte growth factor，HGF)的血清濃度變化以及HLX55的免疫塬性。探索性目的包括識別可預測HLX55有效性的c-MET相關生物標誌物。

HLX55是公司經(jīng)Kolltan Pharmaceuticals, Inc.授予許可在亞洲多個地區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化的生物創(chuàng)新藥，是一款針對c-MET靶點開發(fā)的人源化單克隆抗體。臨床前研究結果表明，靶向HGF/c-MET(天然配體肝細胞生長因子╱ c-MET)信號通路的HLX55在體內外具有抗腫瘤作用和良好的安全性，這些數(shù)據(jù)為后續(xù)開展人體臨床試驗提供了科學基礎。

2019年9月，HLX55用于無其他標準治療的晚期實體瘤治療獲臺灣衛(wèi)生福利部塬則同意在中國臺灣地區(qū)進行臨床試驗。2019年10月，HLX55用于轉移性或復發(fā)性實體瘤治療的臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。

截至本公告日，在全球范圍內尚無與HLX55同類的藥品上市，HLX55上市后有望為醫(yī)生提供更多的治療選擇，惠及更多腫瘤患者。