諾華制藥(NVS.US)Beovu注射劑獲歐盟批準(zhǔn)用于治療濕性AMD

智通財經(jīng)APP獲悉，2月19日，諾華制藥(NVS.US)官方微信宣布，歐盟委員會(EC)已于2月17日批準(zhǔn)將Beovu(Brolucizumab)注射劑用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)。該批準(zhǔn)將適用于所有27個歐盟成員國及英國、冰島、挪威及列支敦士登。

Beovu是諾華制藥開發(fā)的一種靶向抑制VEGF的人源化單鏈抗體片段，活性藥物成分為Brolucizumab，它對VEGF-A的所有亞型均有很強(qiáng)的抑制作用。Beovu可以通過抑制VEGF信號通路，進(jìn)而抑制新生血管病變的增長，清除視網(wǎng)膜水腫，并且改善患者的視力。

濕性AMD是一種慢性退行性眼病，由過量的VEGF引起，這種疾病是導(dǎo)致65歲以上人群視力顯著下降和失明的主要原因。濕性AMD的早期癥狀包括視物模糊或視物變形。隨著疾病的進(jìn)展，患者會喪失中心視力，很難看到正前方的物體。

與aflibercept(阿柏西普)相比，Beovu可提供更強(qiáng)的視網(wǎng)膜積水消退能力，并對于符合條件的濕性AMD患者，Beovu還能夠讓患者在起始治療后立即開始每三個月一次給藥，且療效不受影響。而對于全球2000多萬濕性AMD患者來說，頻繁注射是患者放棄現(xiàn)有治療的常見原因。

Beovu去年10月已在美國獲批上市，今年1月又在瑞士和澳大利亞分別獲批用于治療濕性AMD。

根據(jù)Beovu在美國獲批時的數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，Beovu在改善患者視力方面達(dá)到非劣效性，在改善患者視網(wǎng)膜積水方面，優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法。

目前，歐盟估計有170萬人患有濕性AMD。Beovu是歐盟批準(zhǔn)的第一種在視網(wǎng)膜積液(視網(wǎng)膜內(nèi)液/視網(wǎng)膜下液)。

此次獲批是基于兩項臨床研究的結(jié)果，Beovu在兩項試驗中第一年帶來的視力改善均不劣于aflibercept (主要終點指標(biāo)), 且在第16周和第一年的積液吸收情況優(yōu)于aflibercept(次要終點指標(biāo))。

德國波恩大學(xué)眼科教授兼主任、FEBO FARVO醫(yī)學(xué)博士Frank Holz評論道，清除視網(wǎng)膜積液是應(yīng)用抗VEGF療法治療濕性AMD的主要目標(biāo)之一。Beovu積液吸收能力卓越，為醫(yī)生提供了一種治療的新選擇。