山東新華制藥股份(00719)抗感染藥頭孢氨芐膠囊通過仿制藥一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，山東新華制藥股份(00719)公告，山東新華制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢氨芐膠囊(0.25g和0.125g)的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(“仿制藥一致性評價”)。

新華制藥的頭孢氨芐膠囊(0.25g和0.125g)于2019年1月26日在國家藥審中心(“CDE”)承辦,7月16日CDE發(fā)出補充研究通知,11月公司完成補充資料的遞交。近日，該產(chǎn)品獲得藥品補充申請批件,通過仿制藥一致性評價。該產(chǎn)品為抗感染藥物的重點產(chǎn)品之一，主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。